Mobiili taiji-alusta kaatumisen ehkäisyyn ja kognitioon vanhemmille aikuisille
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tutkijat arvioivat Tele-Tai Chin (TC) toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden; tutkia muutoksia kliinisesti merkityksellisissä tulosmittauksissa, mukaan lukien: fyysinen aktiivisuus, itsetehokkuus, elämänlaatu, kognitiiviset toiminnot, tasapaino, kävely ja arvioida muutoksia TC-taitossa.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat vanhemmille aikuisille yhden käden tutkimusta, joka sisältää 12 viikon kotipohjaisen Tai Chi -intervention.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää neljä etä- ja/tai henkilökohtaista käyntiä (Spauldingin kuntoutussairaalassa) tutkimukseen osallistujien arvioimiseksi (liikkuvuustestit ja kyselylomakkeet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata uuden Tele-Tai Chi (TC) -intervention toimittamista yhden käden toteutettavuustutkimuksessa yhteisössä asuville TC-naiiveille iäkkäille aikuisille. Tutkijat arvioivat Tele-TC-toimenpiteen ja sen erityiskomponenttien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä laadullisen että kvantitatiivisen palautteen avulla sekä seuraamalla systemaattista sitoutumistietojen seurantaa tulevia tutkimuksia ja Tele-TC-järjestelmän mahdollista kliinistä käyttöä varten. Tutkijat selvittävät myös muutoksia tulosmittauksissa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, itsetehokkuus, elämänlaatu, kognitio, tasapaino ja kävely, ja arvioivat muutoksia TC-taitossa.
Osallistujia arvioidaan 4 ajankohtana 12 viikon Tele-TC-intervention aikana: lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimukseen osallistujia ohjataan harjoittelemaan itsenäisesti vähintään kolme kertaa viikossa ja osallistumaan henkilökohtaiseen live-istuntoon TC-ohjaajien kanssa kaksi tai useampaa kertaa opintojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Naiivi tai-chi-harjoitteluun (en koskaan harjoitellut TC:tä)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ovat 17–13.
- Itse ilmoittama kyky kävellä jatkuvasti 15 minuuttia ilman apuvälinettä
- Toimiva sähköpostiosoite
- Aikaisempaa kokemusta tietokoneesta, älypuhelimesta tai tabletista ja nykyinen käyttöoikeus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset neuromuskulaariset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus)
- Akuutit sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka voivat häiritä turvallista osallistumista tutkimukseen
- Aktiivinen syöpä
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa kipulääkkeiden käyttöä
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (diagnoosoitu dementiaksi (itseraportoitu) tai Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) - sokea pistemäärä < 13)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-Tai Chi
Tutkimukseen osallistujat seuraavat 12 viikon yksinkertaistettua Tele-Tai-Chi (TC) -ohjelmaa mobiilisovelluksen kautta.
|
Tutkimukseen osallistujat seuraavat 12 viikon yksinkertaistettua Tele-Tai-Chi (TC) -ohjelmaa, joka toimitetaan tablettiin asennetun sovelluksen kautta.
Interventiossa korostetaan tärkeitä TC-liikkeitä, jotka ovat helposti ymmärrettäviä ja jotka voidaan suorittaa toistuvasti sujuvasti.
Protokolla sisältää jopa kuusi TC-ydinliikettä, jotka perustuvat perinteiseen Cheng Man-Ch'ingin Yang-tyyliseen lyhytmuotoon.
Lisäksi mukana on sarja perinteisiä TC-lämmittelyharjoituksia, jotka keskittyvät fyysisen kehon löysäämiseen, mindfulnessin ja kuvien sisällyttämiseen liikkeeseen, yleisen rentoutumisen edistämiseen ja hengitystietoisuuden koordinointiin.
Pöytäkirjassa käytetään tuoleja istuvien lämmittelyharjoitusten osajoukossa sekä tarvittaessa vakautta ja lepoa varten.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan protokollaa (45-60 min) kotona vähintään 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
TC-ohjelma sisältää myös kaksi tai useampia live-opetusistuntoja Zoomin kautta TC-ohjaajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Prosenttiosuus toimenpiteen jälkeen (12 viikon jälkeen)
|
Osallistujien suorittamien Tele-Tai-Chi harjoitusten prosenttiosuus.
|
Prosenttiosuus toimenpiteen jälkeen (12 viikon jälkeen)
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden säilyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 12 viikkoa tutkimuksen alusta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Tutkimuksen päätyttyä, 12 viikkoa tutkimuksen alusta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (12 viikon kuluttua)
|
Asteikko perustuu 10-kohtaiseen kyselyyn, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä), jossa osallistujat arvioivat järjestelmän käytettävyyttä.
Asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Intervention jälkeen (12 viikon kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla)
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä edellisten 7 päivän aikana.
Pistemäärä vastaa suoritettujen toimintojen tyyppiä ja kunkin toiminnon suoritusaikaa.
Vähimmäispistemäärä on 0. Asteikon teoreettinen maksimiarvo on 864, jos koehenkilö vietti 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivän ajan aktiivisessa toiminnassa.
Koska tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, 400:n enimmäisarvoksi katsotaan tyypillisesti, että se vastaisi voimakasta toimintaa 8 tuntia päivässä + maltillisempaa toimintaa 4,5 tuntia päivässä.
|
Muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (viikon 12 kohdalla)
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Testi, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä putoamisriskin määrittämiseen.
Osallistujaa pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään 180°, kävelemään 3 metriä taaksepäin ja istumaan takaisin alas selkänojaa vasten.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (MiniBEST)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
MiniBEST-testi: Testi dynaamisen tasapainon arvioimiseksi.
Se on 14 kohdan testi, joka pisteytetään kolmitasoisella järjestysasteikolla.
Tämä testi suoritetaan vain henkilöille, jotka ovat halukkaita testaamaan laboratoriossa (toisin kuin etäkäynnillä).
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 28.
Positiiviset muutokset (eli korkeammat pisteet intervention jälkeen) edustaisivat positiivista lopputulosta.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Tele-Tai Chi -alustan helppokäyttöisyys (laadullinen haastattelu)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (12 viikon kuluttua)
|
Laadullinen haastattelu Tele-Tai Chi -alustan helppokäyttöisyydestä.
|
Intervention jälkeen (12 viikon kuluttua)
|
|
Toimintakohtaiset ABC-pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Tämä on 16 kohdan itseraportointimitta, jossa osallistujat arvioivat tasapainovarmuuttaan motoristen toimintojen suorittamiseen.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 100.
Positiiviset muutokset (eli korkeammat pisteet intervention jälkeen) edustaisivat positiivista lopputulosta.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 pistettä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
PROMIS 29 -instrumentti on 29 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan jokaista seuraavista alueista: ahdistuneisuus, masennus, väsymys, fyysinen toiminta, kivun häiriöt, kivun voimakkuus, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Minimipistemäärä on 4 per alue, paitsi kivun voimakkuus, jonka vähimmäispistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä aluetta kohti on 20, paitsi kivun voimakkuus, jonka enimmäispistemäärä on 10.
Fyysisen toiminnan ja kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin korkea pistemäärä on osoitus positiivisesta lopputuloksesta.
Ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, unihäiriöiden, kipuhäiriöiden ja kivun voimakkuuden osalta alhainen pistemäärä on osoitus positiivisesta lopputuloksesta.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Trail Making Test A/B Pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Testi toimeenpanovallan kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi.
Siinä on kaksi osaa: TMT A (vain numerosarja) ottaa huomioon visuaalisen haun ja TMT B (vuorottelevat numerot ja kirjaimet) arvioi toimeenpanoohjausta.
Osallistujaa pyydetään piirtämään viiva sivulle satunnaisesti järjestetyn 24 ympyrän väliin, jotka on linkitettävä peräkkäisessä järjestyksessä.
TMT pisteytetään sen mukaan, kuinka kauan testin suorittamiseen kuluu.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Self-Efficacy Exercise (SEE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
9 kohdan kyselylomake, joka keskittyy ikäihmisten itsetehokkuusodotuksiin liikunnan suhteen.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 90.
Positiiviset muutokset (eli korkeammat pisteet intervention jälkeen) edustaisivat positiivista lopputulosta.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Muutos taiji-taitopisteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Tai Chi -asiantuntijat käyttävät videotallenteita pätevöitykseen käyttämällä kehitettyä instrumenttia pisteyttääkseen jokaisen osallistujien suorittaman kuudesta Tai Chi -liikkeestä.
Minimipistemäärä on 6.
Maksimipistemäärä on 30 per tai chi harjoitus.
Positiiviset muutokset (eli korkeammat pisteet intervention jälkeen) edustaisivat positiivista lopputulosta.
Tai Chi -taitopisteiden muutos vaihtelee -24:stä +24:ään.
Muutos, joka on yhtä suuri kuin 0, ei tarkoita muutosta pätevyydessä.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Ajastettu-ja mene -kaksoistehtävä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Testi, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä putoamisriskin ja liikkumistilan määrittämiseen.
Osallistujaa pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään 180°, kävelemään 3 metriä taaksepäin ja istumaan takaisin alas selkänojaa vasten ja laskemaan kolmella taaksepäin.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Yksijalkainen asento
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Mitattu liikkeensieppausjärjestelmällä.
Tasapaino kummallakin jalalla (kaksi koetta): Osallistujaa pyydetään seisomaan yhdellä jalalla niin kauan kuin pystyy, enintään 30 sekuntia.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Istu-seisoma-suorituskyky
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Putoamisriskin mittaus.
Osallistujaa pyydetään nousemaan ylös tuolista pitäen kädet ristissä rinnan poikki ja toistamaan tehtävä mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin aikana.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Asento ja tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Osallistujia neuvotaan suorittamaan kaksi tehtävää: 1) seisomaan molemmilla jaloilla jalat hartioiden leveydellä toisistaan noin 20 sekuntia ja 2) seisomaan molemmilla jaloilla jalat lähellä toisiaan taas noin 20 sekuntia.
Vyötärölle sijoitettua anturia käytetään painopisteen siirtymän seuraamiseen 20 sekunnin tiedonkeruun aikana (jokaiselle tehtävälle).
Vyötärölle sijoitetun anturin avulla kerättyjen kiihtyvyystietojen RMS-arvo arvioidaan antero-posterior (AP) ja medio-lateral (ML) suunnassa kunkin kokeen keskimmäisen 15 sekunnin ajan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen ja johdetaan jokaisesta tilasta yhteensä 8 muuttujalle.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
|
Normalisoitu korkeuteen sopiva askelpituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan instrumentoitu kävelyarviointi.
Askelpituus määritellään etäisyydeksi ipsilateraalisesta jalkakosketuksesta seuraavaan samansuuntaiseen jalkakosketukseen kävelyn aikana.
Normalisoitu askelpituus korkeuteen saadaan laskemalla askelpituus ja jakamalla tämä arvo tutkimukseen osallistujan pituudella.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
|
Aktiviteettitaso
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Fyysinen aktiivisuus (esim.
askelmäärä päivässä) saatu ranteessa pidettävällä aktiivisuusmittarilla.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Testi tutkii työmuistin kestoa.
COWAT edellyttää, että osallistuja tuottaa mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä aakkosten kirjaimella (F,A,S).
Jokaiselle kolmelle kirjaimelle on varattu minuutti.
Pisteet on kaikkien kolmen kokeen aikana tuotettujen hyväksyttävien sanojen summa.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Muutos numerovälin testipisteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Testi arvioi lyhytaikaista muistia pyytämällä osallistujia muistamaan ja muistamaan oikeassa sarjajärjestyksessä useita numeroita (eli numeroita 0-9).
Testi alkaa pyytää osallistujia muistamaan vähemmän numeroita ja sitten numeroiden määrää lisätään.
Numerosarjat vaikeutuvat vähitellen.
Pisteet perustuvat oikein palautettujen sekvenssien määrään (eli kunnes osallistuja epäonnistuu peräkkäin kahdessa saman numerovälin pituisessa kokeessa).
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat molempien yläraajojen pitovoimaa käsikahvadynamometrillä.
He toistavat toimenpiteen kolme kertaa (per puoli) yhteensä kuusi koetta.
Kuuden kokeen keskiarvo johdetaan.
Toimenpiteet kootaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Keskiarvojen ero (intervention jälkeinen miinus lähtötaso) ilmoitetaan.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Askelajan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan instrumentoitu kävelyarviointi.
Askelaika mitataan ajana jalkakosketuksesta saman jalan seuraavaan jalkakosketukseen.
Askelajan vaihtelu määritellään istunnon arvioitujen askelaika-arvojen keskihajonnana.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .