Een mobiel tai chi-platform voor valpreventie en cognitie bij oudere volwassenen
3 augustus 2024 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Tele-Tai Chi (TC) interventie beoordelen; verken veranderingen in klinisch relevante uitkomstmaten, waaronder: fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, cognitieve functie, balans, gang, en evalueer veranderingen in TC-vaardigheid.
Om dit te bereiken, voeren de onderzoekers een eenarmige studie uit voor oudere volwassenen met een 12 weken durende Tai Chi-interventie thuis.
Deelname aan het onderzoek omvat vier bezoeken op afstand en/of persoonlijk (in het Spaulding Rehabilitation Hospital) om deelnemers aan het onderzoek te evalueren (mobiliteitstests en vragenlijsten).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is om de levering van een nieuwe Tele-Tai Chi (TC) -interventie te testen in een eenarmige haalbaarheidsstudie voor thuiswonende TC-naïeve ouderen. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Tele-TC-interventie en de specifieke componenten ervan beoordelen door middel van zowel kwalitatieve als kwantitatieve feedback, evenals het systematisch volgen van therapietrouwgegevens om toekomstige onderzoeken en mogelijk klinisch gebruik van het Tele-TC-systeem te informeren. De onderzoekers zullen ook veranderingen in uitkomstmaten onderzoeken, waaronder fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, cognitie, balans en gang, en veranderingen in TC-vaardigheid evalueren.
Deelnemers worden op 4 tijdstippen beoordeeld in de loop van de 12 weken durende Tele-TC-interventie: bij baseline, na 4 weken, na 8 weken en na 12 weken.
Studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om ten minste drie keer per week zelfstandig te trainen en om tijdens de studieperiode twee of meer keer deel te nemen aan één-op-één live-sessies met TC-instructeurs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 60 en 85 jaar
- Naïef voor Tai-Chi beoefening (nooit TC beoefend)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score tussen 17 en 13.
- Zelfgerapporteerd vermogen om 15 minuten continu te lopen zonder hulpmiddel
- Werkend e-mailadres
- Eerdere ervaring met en huidige toegang tot een computer, smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria:
- Chronische neuromusculaire aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte)
- Acute medische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was of die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan
- Actieve kanker
- Aanzienlijke musculoskeletale aandoeningen die chronisch gebruik van pijnmedicatie vereisen
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (gediagnosticeerd met dementie (zelfgerapporteerd), of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blindscore < 13)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-Tai Chi
Deelnemers aan de studie volgen een vereenvoudigd Tele-Tai-Chi (TC)-programma van 12 weken dat via een mobiele applicatie wordt aangeboden.
|
Deelnemers aan de studie volgen een vereenvoudigd Tele-Tai-Chi (TC)-programma van 12 weken dat wordt geleverd via een applicatie die op een tablet is geïnstalleerd.
De interventie legt de nadruk op essentiële TC-bewegingen die gemakkelijk te begrijpen zijn en op een vloeiende manier repetitief kunnen worden uitgevoerd.
Het protocol omvat maximaal zes TC-kernbewegingen op basis van de traditionele verkorte vorm in Yang-stijl van Cheng Man-Ch'ing.
Daarnaast is er een set traditionele TC-opwarmingsoefeningen die gericht zijn op het losmaken van het fysieke lichaam, het integreren van mindfulness en beeldspraak in beweging, het bevorderen van algehele ontspanning en het coördineren van ademhalingsbewustzijn.
Stoelen worden in het protocol gebruikt voor een subset van zittende warming-upoefeningen, maar ook voor stabiliteit en rust indien nodig.
Deelnemers wordt gevraagd om het protocol (45-60 min) thuis te oefenen gedurende minimaal 3 dagen per week gedurende 12 weken.
Het TC-programma omvat ook 2 of meer live instructiesessies via Zoom met een TC-instructeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Percentage na interventie (na 12 weken)
|
Het percentage Tele-Tai-Chi oefensessies dat door deelnemers is voltooid.
|
Percentage na interventie (na 12 weken)
|
|
Behoud van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Bij voltooiing van het onderzoek, 12 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
Het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit.
|
Bij voltooiing van het onderzoek, 12 weken vanaf het begin van het onderzoek
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Bij postinterventie (na 12 weken)
|
De schaal is gebaseerd op een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden (van Zeer mee eens tot Zeer mee oneens) waarin deelnemers de bruikbaarheid van het systeem beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bruikbaarheid.
|
Bij postinterventie (na 12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (na 12 weken)
|
Zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit bij personen van 65 jaar of ouder gedurende de afgelopen 7 dagen.
De score houdt rekening met het type uitgevoerde activiteiten en het tijdstip van uitvoering van elke activiteit.
De minimumscore is 0. De theoretische maximumwaarde van de schaal is 864, als proefpersonen gedurende 7 dagen 24 uur per dag bezig waren met krachtige activiteiten.
Aangezien dit echter niet mogelijk is, wordt doorgaans een maximale waarde van 400 beschouwd, aangezien dit overeenkomt met 8 uur per dag intensieve activiteiten ondernemen + 4,5 uur per dag meer gematigde activiteiten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (na 12 weken)
|
|
Timed-Up-and-Go
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 12 weken (post-interventie)
|
Test routinematig gebruikt in de klinische praktijk om het valrisico te bepalen.
De deelnemer wordt gevraagd op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, 180° te draaien, 3 meter naar achteren te lopen en weer te gaan zitten met de rug tegen de stoel.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 12 weken (post-interventie)
|
|
Test minibalansevaluatiesystemen (MiniBEST)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 12 weken (post-interventie)
|
MiniBEST-test: test om de dynamische balans te beoordelen.
Het is een test met 14 items die wordt gescoord met behulp van een ordinale schaal met drie niveaus.
Deze test wordt alleen uitgevoerd bij personen die bereid zijn zich in het laboratorium te laten testen (in plaats van via een bezoek op afstand).
De minimale score is 0. De maximale score is 28.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na de interventie) zouden een positief resultaat vertegenwoordigen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 12 weken (post-interventie)
|
|
Gebruiksgemak van het Tele-Tai Chi-platform (kwalitatief interview)
Tijdsspanne: Bij postinterventie (na 12 weken)
|
Kwalitatief interview over gebruiksgemak van het Tele-Tai Chi platform.
|
Bij postinterventie (na 12 weken)
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-scores
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Dit is een zelfrapportagemeting met 16 items waarin deelnemers hun evenwichtsvertrouwen beoordelen om motorische activiteiten uit te voeren.
De minimale score is 0. De maximale score is 100.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na de interventie) zouden een positief resultaat vertegenwoordigen.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) 29 scores
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Het PROMIS 29-instrument is een vragenlijst met 29 items die elk van de volgende domeinen beoordeelt: angst, depressie, vermoeidheid, fysiek functioneren, pijninterferentie, pijnintensiteit, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De minimale score is 4 per domein, behalve voor pijnintensiteit waarvoor de minimale score 0 is. De maximale score per domein is 20, behalve voor pijnintensiteit waarvoor de maximale score 10 is.
Voor het fysieke functioneren en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteitendomeinen is een hoge score indicatief voor een positief resultaat.
Voor de angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en pijnintensiteit is een lage score indicatief voor een positief resultaat.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Trail Making Test A/B-scores
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
De test om de uitvoerende cognitieve functie te beoordelen.
Het bestaat uit twee delen: TMT A (alleen nummerreeks) houdt rekening met visueel zoeken, en TMT B (afwisselend cijfers en letters) evalueert uitvoerende controle.
De deelnemer wordt gevraagd een lijn te trekken tussen 24 cirkels die willekeurig op een pagina zijn gerangschikt en die in opeenvolgende volgorde moeten worden gekoppeld.
De TMT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Zelfeffectiviteitsoefening (SEE) Vragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Vragenlijst met 9 items die zich richt op de verwachtingen van de zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging voor oudere volwassenen.
De minimale score is 0. De maximale score is 90.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na de interventie) zouden een positief resultaat vertegenwoordigen.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in Tai Chi-vaardigheidsscore
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Tai Chi-experts zullen video-opnamen gebruiken om de vaardigheid te beoordelen met behulp van een ontwikkeld instrument om elk van de zes Tai Chi-bewegingen die door de deelnemers worden uitgevoerd te scoren.
De minimumscore is 6.
De maximale score is 30 per Tai Chi-oefening.
Positieve veranderingen (d.w.z. hogere scores na de interventie) zouden een positief resultaat vertegenwoordigen.
De verandering in de Tai Chi-vaardigheidsscore varieert van -24 tot +24.
Een verandering gelijk aan 0 betekent geen verandering in vaardigheid.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Getimede dubbele taak
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Test die in de klinische praktijk routinematig wordt gebruikt om het valrisico en de loopstatus te bepalen.
De deelnemer wordt gevraagd op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, 180° te draaien, 3 meter achteruit te lopen en weer te gaan zitten met de rugleuning tegen de stoel terwijl hij drie achteruit telt.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Enkele beenhouding
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Gemeten met een motion capture-systeem.
Balans op elk been (twee pogingen): De deelnemer wordt gevraagd zo lang mogelijk op één been te staan, met een maximum van 30 seconden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Zit-naar-sta-prestaties
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Maatstaf voor valrisico's.
De deelnemer wordt gevraagd op te staan uit een stoel terwijl hij de armen gekruist voor de borst houdt en de taak zo vaak mogelijk herhaalt gedurende een periode van 30 seconden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Posturale zwaai en balans
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Deelnemers krijgen de opdracht om twee taken uit te voeren: 1) op beide benen staan met de voeten op schouderbreedte uit elkaar gedurende ongeveer 20 seconden, en 2) op beide benen staan met de voeten weer dicht bij elkaar gedurende ongeveer 20 seconden.
Een sensor die in de taille is geplaatst, wordt gebruikt om de verplaatsing van het massamiddelpunt te volgen tijdens de gegevensverzameling van 20 seconden (voor elke taak).
De root mean square (RMS)-waarde van de versnellingsgegevens verzameld met behulp van de sensor die in de taille is geplaatst, wordt geschat in de antero-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) richtingen voor de middelste 15 seconden van elk experiment.
Gegevens worden bij aanvang en na de interventie verzameld en voor elke aandoening afgeleid voor in totaal 8 variabelen.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Genormaliseerde paslengte op hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Deelnemers aan de studie ondergaan een geïnstrumenteerde gangevaluatie.
De paslengte wordt gedefinieerd als de afstand van ipsilateraal voetcontact tot het volgende ipsilaterale voetcontact tijdens het lopen.
De op hoogte genormaliseerde paslengte wordt afgeleid door de paslengte te berekenen en deze waarde te delen door de lengte van de onderzoeksdeelnemer.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
|
Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Lichamelijke activiteit (bijv.
aantal stappen per dag) afgeleid met behulp van een om de pols gedragen activiteitenmonitor.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Gecontroleerde scores voor mondelinge woordassociatietest (COWAT).
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
De test onderzoekt de werkgeheugenspanne.
COWAT vereist dat de deelnemer zoveel mogelijk woorden produceert die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet (F,A,S).
Voor elk van de drie letters is 1 minuut toegestaan.
De score is de som van alle aanvaardbare woorden die in de drie pogingen zijn geproduceerd.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in cijferreekstestscore
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
De test beoordeelt het kortetermijngeheugen door deelnemers te vragen een aantal cijfers (dat wil zeggen cijfers van 0 tot 9) in de juiste seriële volgorde te onthouden en op te roepen.
Bij de test worden de deelnemers gevraagd minder cijfers te onthouden, waarna het aantal cijfers wordt verhoogd.
De nummerreeksen worden steeds moeilijker.
Scores zijn gebaseerd op het aantal correct teruggeroepen reeksen (dat wil zeggen, totdat de deelnemer achtereenvolgens twee pogingen met dezelfde cijferreeks niet haalt).
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
Onderzoekers meten de grijpkracht van beide bovenste ledematen met behulp van een handgreepdynamometer.
Ze herhalen de maatregel drie keer (per kant) voor een totaal van zes pogingen.
Hieruit wordt de gemiddelde waarde van de zes pogingen afgeleid.
Maatregelen worden verzameld bij aanvang en na de interventie.
Het verschil in gemiddelde waarden (post-interventie minus uitgangswaarde) wordt gerapporteerd.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 weken (post-interventie)
|
|
Variabiliteit van de staptijd
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Deelnemers aan de studie ondergaan een geïnstrumenteerde gangevaluatie.
De pastijd wordt gemeten als de tijd vanaf het voetcontact tot het volgende voetcontact van hetzelfde been.
De variabiliteit van de pastijd wordt gedefinieerd als de standaardafwijking van de geschatte pastijdwaarden voor een sessie.
|
Basislijn en post-interventie (ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002665
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .