En mobil Tai Chi-platform til faldforebyggelse og kognition hos ældre voksne
3. august 2024 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af Tele-Tai Chi (TC) interventionen; udforske ændringer i klinisk relevante resultatmål, herunder: fysisk aktivitet, self-efficacy, livskvalitet, kognitiv funktion, balance, gang, og evaluere ændringer i TC-færdigheder.
For at opnå dette kører efterforskerne en enkeltarmsundersøgelse for ældre voksne, der involverer en 12-ugers hjemmebaseret Tai Chi-intervention.
Undersøgelsesdeltagelse omfatter fire fjern- og/eller personlige besøg (på Spaulding Rehabiliteringshospital) for at evaluere studiedeltagere (mobilitetstest og spørgeskemaer).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med undersøgelsen er at teste leveringen af en ny Tele-Tai Chi (TC) intervention i en enkeltarms-gennemførlighedsundersøgelse for TC-naive ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af Tele-TC-interventionen og dens specifikke komponenter gennem både kvalitativ og kvantitativ feedback, såvel som systematisk sporing af overholdelsesdata for at informere fremtidige forsøg og potentiel klinisk brug af Tele-TC-systemet. Efterforskerne vil også undersøge ændringer i resultatmål, herunder fysisk aktivitet, selveffektivitet, livskvalitet, kognition, balance og gang, og evaluere ændringer i TC-færdigheder.
Deltagerne vil blive vurderet på 4 tidspunkter i løbet af den 12-ugers Tele-TC-intervention: ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger og efter 12 uger.
Studiedeltagere vil blive instrueret i at træne på egen hånd mindst tre gange om ugen og deltage i en-til-en live-sessioner med TC-instruktører to eller flere gange i løbet af studieperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 60 og 85 år
- Naiv til Tai-Chi praksis (aldrig øvet TC)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 17 og 13.
- Selvrapporteret evne til at gå uafbrudt i 15 minutter uden et hjælpemiddel
- Working email adresse
- Tidligere erfaring med og aktuel adgang til en computer, smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske neuromuskulære tilstande (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde)
- Akutte medicinske tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, eller som kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen
- Aktiv kræft
- Betydelige muskuloskeletale tilstande, der kræver kronisk brug af smertestillende medicin
- Signifikant kognitiv svækkelse (diagnosticeret med demens (selvrapporteret) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind score < 13)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-Tai Chi
Studiedeltagere vil følge et 12-ugers forenklet Tele-Tai-Chi (TC) program leveret via en mobilapplikation.
|
Studiedeltagere vil følge et 12-ugers forenklet Tele-Tai-Chi (TC) program leveret via en applikation installeret på en tablet.
Interventionen lægger vægt på væsentlige TC-bevægelser, der er let forståelige og kan udføres gentagne gange på en flydende måde.
Protokollen inkluderer op til seks kerne-TC-bevægelser baseret på den traditionelle Cheng Man-Ch'ings kortform i Yang-stil.
Derudover er der inkluderet et sæt traditionelle TC-opvarmningsøvelser, der fokuserer på at løsne den fysiske krop, inkorporere mindfulness og billedsprog i bevægelse, fremme generel afslapning og koordinere vejrtrækningsbevidsthed.
Stole bruges i protokollen til et undersæt af siddende opvarmningsøvelser, samt til stabilitet og hvile efter behov.
Deltagerne vil blive bedt om at praktisere protokollen (45-60 min) hjemme i mindst 3 dage om ugen i 12 uger.
TC-programmet vil også omfatte 2 eller flere live instruktionssessioner via Zoom med en TC-instruktør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Procent ved post-intervention (efter 12 uger)
|
Procentdelen af Tele-Tai-Chi træningssessioner gennemført af deltagere.
|
Procent ved post-intervention (efter 12 uger)
|
|
Fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: Ved studiets afslutning, 12 uger fra studiets begyndelse
|
Procentdelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen.
|
Ved studiets afslutning, 12 uger fra studiets begyndelse
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Ved post-intervention (efter 12 uger)
|
Skalaen er baseret på et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder (fra Helt enig til Helt uenig), hvor deltagerne vurderer systemets anvendelighed.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
|
Ved post-intervention (efter 12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention (ved 12 uger)
|
Selvrapporteret niveau af fysisk aktivitet hos personer i alderen 65 år eller ældre i løbet af de foregående 7 dage.
Scoren tager højde for typen af udførte aktiviteter og tidspunktet for udførelsen af hver aktivitet.
Minimumsscoren er 0. Skalaen har en teoretisk maksimumværdi på 864, hvis forsøgspersonerne brugte 24 timer om dagen over 7 dage i intensive aktiviteter.
Men da dette ikke er muligt, betragtes en maksimal værdi på 400 typisk, da det ville svare til at deltage i kraftige aktiviteter i 8 timer om dagen + mere moderate aktiviteter i 4,5 timer om dagen.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention (ved 12 uger)
|
|
Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Test rutinemæssigt brugt i klinisk praksis for at bestemme faldrisiko.
Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180°, gå 3 meter tilbage og sætte sig tilbage med ryggen hvilende mod stolen.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
MiniBEST Test: Test for at vurdere dynamisk balance.
Det er en test med 14 elementer, der scores ved hjælp af en ordinalskala på tre niveauer.
Denne test udføres kun hos personer, der er villige til at blive testet i laboratoriet (i modsætning til via et fjernbesøg).
Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 28.
Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Brugervenlighed for Tele-Tai Chi-platformen (kvalitativt interview)
Tidsramme: Ved post-intervention (efter 12 uger)
|
Kvalitativt interview om brugervenlighed af Tele-Tai Chi-platformen.
|
Ved post-intervention (efter 12 uger)
|
|
Aktivitetsspecifikke Balance Confidence (ABC)-score
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Dette er 16-elements selvrapporteringsmåling, hvor deltagerne vurderer deres balancesikkerhed til at udføre motoriske aktiviteter.
Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 100.
Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 Scores
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
PROMIS 29-instrumentet er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer hvert af følgende områder: angst, depression, træthed, fysisk funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Minimumsscore er 4 pr. domæne, undtagen smerteintensitet, hvor minimumscore er 0. Den maksimale score pr. domæne er 20, bortset fra smerteintensitet, hvor den maksimale score er 10.
For den fysiske funktion og evnen til at deltage i sociale roller og aktivitetsdomæner er en høj score et tegn på positivt resultat.
For angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet er en lav score et tegn på positivt resultat.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Trail Making Test A/B-resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Testen til vurdering af eksekutiv kognitiv funktion.
Den har to dele: TMT A (kun talrækkefølge) tager hensyn til visuel søgning, og TMT B (skiftende tal og bogstaver) evaluerer den udøvende kontrol.
Deltageren bliver bedt om at trække en streg mellem 24 cirkler tilfældigt arrangeret på en side, som skal linkes i fortløbende rækkefølge.
TMT scores efter, hvor lang tid det tager at gennemføre testen.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Self-Efficacy Exercise (SEE) spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Spørgeskema med 9 punkter, der fokuserer på forventningerne til selveffektivitet for motion for ældre voksne.
Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 90.
Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i Tai Chi-færdighedsscore
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Tai Chi-eksperter vil bruge videooptagelser til at score færdigheder ved hjælp af et udviklet instrument til at score hver af de seks Tai Chi-bevægelser udført af deltagerne.
Minimumsscore er 6.
Den maksimale score er 30 pr. Tai Chi-øvelse.
Positive ændringer (dvs. højere score efter intervention) ville repræsentere et positivt resultat.
Ændringen i Tai Chi-færdighedsscore varierer fra -24 til +24.
En ændring lig med 0 repræsenterer ingen ændring i færdighed.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Timed-Up-and-Go dobbeltopgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Test rutinemæssigt brugt i klinisk praksis for at bestemme faldrisiko og ambulationsstatus.
Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje 180°, gå 3 meter tilbage og sætte sig tilbage med ryggen hvilende mod stolen, mens han tæller tre tilbage.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Enkeltbens holdning
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Målt med et motion capture system.
Balance på hvert ben (to forsøg): Deltageren bedes stå på et ben, så længe de kan op til maksimalt 30 sekunder.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Sit-to-Stand ydeevne
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Mål for faldrisiko.
Deltageren bliver bedt om at rejse sig fra en stol, mens han holder armene krydset over brystet og gentage opgaven så mange gange som muligt i løbet af en periode på 30 sekunder.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Postural Sway og Balance
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
|
Deltagerne instrueres i at udføre to opgaver: 1) stå på begge ben med fødderne i skulderbreddes afstand i cirka 20 sekunder, og 2) stå på begge ben med fødderne tæt på hinanden igen i cirka 20 sekunder.
En sensor placeret ved taljen bruges til at spore forskydningen af massecentret under de 20 sekunders dataindsamling (for hver opgave).
RMS-værdien af accelerationsdataene indsamlet ved hjælp af sensoren placeret ved taljen estimeres i antero-posterior (AP) og mediolateral (ML) retning i de midterste 15 sekunder af hvert eksperiment.
Data indsamles ved baseline og post-intervention og udledes for hver tilstand for i alt 8 variabler.
|
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
|
|
Normaliseret til højde skridtlængde
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
|
Undersøgelsesdeltagere gennemgår en instrumenteret gangevaluering.
Skridtlængde er defineret som afstanden fra ipsilateral fodkontakt til den næste ipsilaterale fodkontakt under gang.
Normaliseret-til-højde skridtlængde udledes ved at beregne skridtlængden og dividere en sådan værdi med højden af undersøgelsesdeltageren.
|
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Fysisk aktivitet (f.
antal skridt pr. dag) udledt ved hjælp af en håndledsbåret aktivitetsmonitor.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT) resultater
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Testen undersøger arbejdshukommelsesspændvidden.
COWAT kræver, at deltageren producerer så mange ord som muligt, der begynder med et givet bogstav i alfabetet (F,A,S).
Der er tilladt 1 minut til hvert af de tre bogstaver.
Scoren er summen af alle acceptable ord produceret i de tre forsøg.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i cifferspan-testresultat
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Testen vurderer korttidshukommelsen ved at bede deltagerne om at huske og genkalde i korrekt seriel rækkefølge et antal cifre (dvs. tal fra 0 til 9).
Testen begynder at bede deltagerne om at huske færre cifre, og derefter øges antallet af cifre.
Nummersekvenserne bliver gradvist sværere.
Resultaterne er baseret på antallet af sekvenser, der er genkaldt korrekt (dvs. indtil deltageren fortløbende fejler to forsøg med samme cifferspændvidde).
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
Efterforskere måler grebsstyrken af begge øvre lemmer ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
De gentager målingen tre gange (per side) for i alt seks forsøg.
Gennemsnitsværdien af de seks forsøg udledes.
Foranstaltningerne samles ved baseline og efter intervention.
Forskellen i middelværdier (post-intervention minus baseline) er rapporteret.
|
Ændringer fra baseline efter 12 uger (post-intervention)
|
|
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
|
Undersøgelsesdeltagere gennemgår en instrumenteret gangevaluering.
Skridttiden måles som tiden fra fodkontakt til næste fodkontakt af samme ben.
Skridttidsvariabilitet er defineret som standardafvigelsen af de estimerede skridttidsværdier for en session.
|
Baseline og post-intervention (ca. 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002665
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .