Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní platforma Tai Chi pro prevenci pádů a poznávání u starších dospělých

3. srpna 2024 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost zásahu Tele-Tai Chi (TC); prozkoumat změny v klinicky relevantních výsledných ukazatelích včetně: fyzické aktivity, vlastní účinnosti, kvality života, kognitivních funkcí, rovnováhy, chůze a vyhodnotit změny v TC odbornosti. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé provádějí jednoramennou studii pro starší dospělé, která zahrnuje 12týdenní domácí intervenci Tai Chi. Účast ve studii zahrnuje čtyři vzdálené a/nebo osobní návštěvy (v rehabilitační nemocnici Spaulding) za účelem hodnocení účastníků studie (testy mobility a dotazníky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je otestovat provedení nové intervence Tele-Tai Chi (TC) v jednoramenné studii proveditelnosti pro starší dospělé, kteří dosud neužívali TC. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost zásahu Tele-TC a jeho specifických složek prostřednictvím kvalitativní i kvantitativní zpětné vazby, jakož i systematického sledování údajů o dodržování, aby bylo možné informovat o budoucích studiích a potenciálním klinickém použití systému Tele-TC. Vyšetřovatelé také prozkoumají změny ve výsledných ukazatelích včetně fyzické aktivity, sebeúčinnosti, kvality života, kognice, rovnováhy a chůze a vyhodnotí změny v TC odbornosti.

Účastníci budou hodnoceni ve 4 časových bodech v průběhu 12týdenní intervence Tele-TC: na začátku, ve 4 týdnech, v 8 týdnech a ve 12 týdnech.

Účastníci studie budou instruováni, aby sami trénovali alespoň třikrát týdně a aby se dvakrát nebo vícekrát během studijního období účastnili individuálních živých setkání s instruktory TC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 až 85 let
  • Naivní cvičení Tai-Chi (nikdy necvičil TC)
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mezi 17 a 13.
  • Samostatná schopnost chodit nepřetržitě po dobu 15 minut bez pomocného zařízení
  • Pracovní emailová adresa
  • Předchozí zkušenosti a současný přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nervosvalové stavy (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, mrtvice)
  • Akutní zdravotní stavy vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců nebo které by mohly narušit bezpečnou účast ve studii
  • Aktivní rakovina
  • Významné muskuloskeletální stavy vyžadující chronické užívání léků proti bolesti
  • Významná kognitivní porucha (diagnostikovaná demencí (samostatně hlášená) nebo Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) – slepé skóre < 13)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-Tai Chi
Účastníci studie budou sledovat 12týdenní zjednodušený program Tele-Tai-Chi (TC) poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace.
Účastníci studie budou sledovat 12týdenní zjednodušený program Tele-Tai-Chi (TC) dodávaný prostřednictvím aplikace nainstalované na tabletu. Intervence klade důraz na základní pohyby TC, které jsou snadno srozumitelné a lze je provádět plynulým způsobem opakovaně. Protokol zahrnuje až šest základních pohybů TC založených na tradiční krátké formě ve stylu Yang Cheng Man-Ch'ing. Kromě toho je zahrnuta sada tradičních zahřívacích cvičení TC, která se zaměřují na uvolnění fyzického těla, začlenění všímavosti a představivosti do pohybu, podporující celkovou relaxaci a koordinaci uvědomování si dýchání. Židle se v protokolu používají pro podmnožinu zahřívacích cvičení vsedě, stejně jako pro stabilitu a odpočinek podle potřeby. Účastníci budou požádáni, aby si protokol (45-60 min) procvičovali doma alespoň 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Program hlavního přispěvatele bude také zahrnovat 2 nebo více živých výukových relací prostřednictvím funkce Zoom s instruktorem hlavního přispěvatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: Procento po intervenci (po 12 týdnech)
Procento cvičení Tele-Tai-Chi dokončených účastníky.
Procento po intervenci (po 12 týdnech)
Udržení účastníků studie
Časové okno: Při ukončení studie, 12 týdnů od začátku studie
Procento účastníků, kteří dokončili studii.
Při ukončení studie, 12 týdnů od začátku studie
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po intervenci (po 12 týdnech)
Škála je založena na 10-položkovém dotazníku s pěti možnostmi odpovědi (od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím), ve kterých účastníci hodnotí použitelnost systému. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
Po intervenci (po 12 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (po 12 týdnech)
Samostatně uváděná úroveň fyzické aktivity u jedinců ve věku 65 let nebo starších během předchozích 7 dnů. Skóre odpovídá typu prováděných činností a době provádění každé činnosti. Minimální skóre je 0. Škála má teoretickou maximální hodnotu 864, pokud subjekty trávily 24 hodin denně po 7 dní intenzivními aktivitami. Protože to však není možné, obvykle se uvažuje maximální hodnota 400, která by odpovídala intenzivní činnosti po dobu 8 hodin denně + mírnější činnosti po dobu 4,5 hodiny denně.
Změny od výchozího stavu do stavu po intervenci (po 12 týdnech)
Timed-Up-and-Go
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Test rutinně používaný v klinické praxi ke stanovení rizika pádu. Účastník je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se o 180°, ušel 3 metry vzad a posadil se s opěradlem opřeným o židli.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Test systémů pro vyhodnocení minivah (MiniBEST)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
MiniBEST Test: Test pro posouzení dynamické rovnováhy. Jedná se o 14bodový test bodovaný pomocí tříúrovňové ordinální stupnice. Tento test bude proveden pouze u jedinců, kteří jsou ochotni se nechat testovat v laboratoři (na rozdíl od návštěvy na dálku). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 28. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Snadné použití platformy Tele-Tai Chi (kvalitativní rozhovor)
Časové okno: Po intervenci (po 12 týdnech)
Kvalitativní rozhovor o snadném používání platformy Tele-Tai Chi.
Po intervenci (po 12 týdnech)
Skóre důvěry v rovnováhu (ABC) pro konkrétní činnosti
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Jedná se o 16-položkové self-report měření, ve kterém účastníci hodnotí svou rovnováhu sebedůvěry k provádění motorických aktivit. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 skóre
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Nástroj PROMIS 29 je 29položkový dotazník, který hodnotí každou z následujících domén: úzkost, deprese, únava, fyzické funkce, interference bolesti, intenzita bolesti, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Minimální skóre je 4 na doménu, kromě intenzity bolesti, pro kterou je minimální skóre 0. Maximální skóre na doménu je 20, s výjimkou intenzity bolesti, pro kterou je maximální skóre 10. U fyzických funkcí a schopnosti účastnit se sociálních rolí a činností je vysoké skóre ukazatelem pozitivního výsledku. U úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, interference bolesti a intenzity bolesti svědčí nízké skóre o pozitivním výsledku.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Skóre A/B testu tvorby stezky
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Test k posouzení výkonných kognitivních funkcí. Má dvě části: TMT A (pouze číselná sekvence) bere v úvahu vizuální vyhledávání a TMT B (střídání čísel a písmen) vyhodnocuje výkonné řízení. Účastník je požádán, aby nakreslil čáru mezi 24 kruhy náhodně uspořádanými na stránce, které musí být propojeny v po sobě jdoucím pořadí. TMT se hodnotí podle toho, jak dlouho trvá dokončení testu.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Dotazník pro cvičení vlastní účinnosti (SEE).
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Dotazník o 9 položkách, který se zaměřuje na očekávání vlastní účinnosti cvičení pro starší dospělé. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 90. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Změna skóre dovednosti Tai Chi
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Odborníci na tchaj-ťi budou používat videozáznamy k hodnocení dovedností pomocí vyvinutého nástroje k hodnocení každého ze šesti pohybů tchaj-ťi prováděných účastníky. Minimální počet bodů je 6. Maximální skóre je 30 za cvičení Tai Chi. Pozitivní změny (tj. vyšší skóre po intervenci) by představovaly pozitivní výsledek. Změna skóre způsobilosti Tai Chi se pohybuje od -24 do +24. Změna rovna 0 představuje žádnou změnu ve způsobilosti.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Duální úkol s načasovaným spuštěním
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Test rutinně používaný v klinické praxi ke stanovení rizika pádu a stavu chůze. Účastník je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se o 180°, ušel 3 metry vzad a posadil se s opěradlem opřeným o židli a počítal zpět po třech.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Postoj na jedné noze
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Měřeno systémem snímání pohybu. Rovnováha na každé noze (dva pokusy): Účastník je požádán, aby stál na jedné noze tak dlouho, jak je to možné, maximálně však 30 sekund.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Výkon ze sedu a stoje
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Měření rizik pádu. Účastník je požádán, aby vstal ze židle a držel ruce zkřížené na hrudi a opakoval úkol tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Posturální kývání a rovnováha
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Účastníci jsou instruováni, aby provedli dva úkoly: 1) stát na obou nohách s chodidly na šířku ramen po dobu přibližně 20 sekund a 2) stát na obou nohách s nohama blízko u sebe po dobu přibližně 20 sekund. Senzor umístěný u pasu se používá ke sledování posunu těžiště během 20 sekundového sběru dat (pro každý úkol). Střední kvadratická hodnota (RMS) dat o zrychlení shromážděných pomocí senzoru umístěného v pase se odhaduje v antero-posteriorním (AP) a medio-laterálním (ML) směru pro středních 15 sekund každého experimentu. Data se shromažďují na začátku a po intervenci a odvozují se pro každý stav pro celkem 8 proměnných.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Délka kroku normalizovaná na výšku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Účastníci studie podstoupí přístrojové hodnocení chůze. Délka kroku je definována jako vzdálenost od ipsilaterálního kontaktu nohy k dalšímu ipsilaterálnímu kontaktu nohy během chůze. Délka kroku normalizovaná na výšku je odvozena výpočtem délky kroku a dělením této hodnoty výškou účastníka studie.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Úroveň aktivity
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Fyzická aktivita (např. počet kroků za den) odvozené pomocí monitoru aktivity nošeného na zápěstí.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Skóre řízeného testu asociace ústního slova (COWAT).
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Test zkoumá rozpětí pracovní paměti. COWAT vyžaduje, aby účastník vytvořil co nejvíce slov, která začínají daným písmenem abecedy (F,A,S). Na každé ze tří písmen je povolena 1 minuta. Skóre je součtem všech přijatelných slov vytvořených ve třech pokusech.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Změna skóre testu Digit Span
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Test hodnotí krátkodobou paměť tak, že požádá účastníky, aby si zapamatovali a vybavili si ve správném sériovém pořadí určitý počet číslic (tj. číslice od 0 do 9). Test začne vyzvat účastníky, aby si zapamatovali méně číslic, a poté se počet číslic zvýší. Číselné řady jsou postupně obtížnější. Skóre je založeno na počtu správně vyvolaných sekvencí (tj. dokud účastník po sobě neuspěje ve dvou pokusech o stejné délce číslic).
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Změna síly úchopu
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Vyšetřovatelé měří sílu úchopu obou horních končetin pomocí ručního dynamometru. Opakují opatření třikrát (na každou stranu), celkem šest pokusů. Je odvozena průměrná hodnota šesti pokusů. Opatření se shromažďují na začátku a po intervenci. Uvádí se rozdíl středních hodnot (po intervenci mínus výchozí hodnota).
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (po intervenci)
Variabilita doby kroku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)
Účastníci studie podstoupí přístrojové hodnocení chůze. Doba kroku se měří jako doba od kontaktu nohy do dalšího kontaktu nohy stejné nohy. Variabilita doby kroku je definována jako standardní odchylka hodnot doby kroku odhadnuté pro relaci.
Výchozí stav a po intervenci (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit