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末梢神経の電気刺激を伴わない超音波ガイド下大腿神経ブロック (USvsUSEPN)

2022年8月25日 更新者:Valery Piacherski, Ph.D.、Mogilev Regional Clinical Hospital

大腿神経ブロック:末梢神経の電気刺激による超音波制御と超音波制御の有効性の比較

US ガイダンスまたは US と末梢神経の電気刺激 (EPN) の下でのみ行われた大腿神経ブロックの有効性を比較した研究はほとんどありません。 著者らは、これらの技術の同じ有効性を示しました(1)。しかし、さまざまな方法で実行された大腿神経の遮断 (完全な遮断) の有効性は、低弁であることが判明しました: 電気刺激と組み合わせた超音波の場合は 71.7% 対 69%超音波ガイダンスのみの %。

研究仮説: 超音波制御下でのみ行われる大腿神経の遮断は、EPN を使用した超音波制御下で行われる遮断と同じ効果があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mogilev、ベラルーシ、212026
        • Mogilev Regional Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 麻酔維持を必要とする適応;
  • 麻酔の種類と局所麻酔の合併症の可能性に関する患者の書面による同意

除外基準:

  • 提案された麻酔法に対する患者の申請の拒否;
  • 18歳未満の患者;
  • 体重が50kg未満の患者;
  • 米国麻酔学会(ASA)によって決定された3を超える身体状態スコア;
  • 使用された薬に対するアレルギー反応の病歴;
  • 凝固障害;
  • 注射部位での皮膚の感染;
  • 神経疾患または神経筋疾患;
  • 重度の肝疾患または腎不全;
  • 患者に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:末梢神経刺激装置による超音波制御下の大腿神経遮断

大腿神経の超音波可視化に続いて、絶縁された注射針が神経刺激装置に接続されました。 超音波可視化誘導下で、電子神経刺激装置の針を坐骨神経の外側から(面内に)わずかに上の位置に配置した。 LA導入のマーカーは、神経の近くの針の端の可視化と、正の筋肉反応でした。 その後、LA 溶液の導入を開始した。LA が外側から神経まで広がっている場合は、針を神経の上部に交換し、残りの LA を導入し、その逆も行った。 神経の全周に沿った完全および不完全なLAの広がりの存在が評価されました。 同様に、麻酔薬が上向きに広がっていた場合、針は下向きに交換されます。

さらに、坐骨神経痛ブロックも行います。

他の:末梢神経刺激装置を使用しない超音波制御下での大腿神経遮断

超音波による可視化ガイダンスの下で、針を大腿神経の外側から(面内に)わずかに上方に位置付けた。 LA導入のマーカーは、神経の近くの針の端の可視化でした。 その後、LA 溶液の導入を開始した。 針の位置は、麻酔剤の広がりの種類に応じて1〜2回修正されました。 LA が外側から神経まで広がっている場合は、針を神経の上部に交換し、残りの LA を導入し、その逆も同様でした。 神経の全周に沿った完全および不完全なLAの広がりの存在が評価されました。 同様に、麻酔薬が上向きに広がっていた場合、針は下向きに交換されます。

さらに、坐骨神経ブロックも行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全感覚大腿神経ブロック
時間枠:感覚ブロックの質は、坐骨神経ブロックの投与の45分後に評価されました。ブロックの評価は、研究に関与していない麻酔科医によって行われました。
大腿神経の感覚ブロックをチェックするために針刺しの刺激を加えた。 皮膚感受性の評価は、同様のスケールを使用して実行されました。+ + \は完全な感覚ブロックを示します。 +\ は部分的な感覚ブロックを示し、患者は刺激の種類を区別できませんでした。 -\ は、皮膚の感受性が完全に維持されたことを示します。
感覚ブロックの質は、坐骨神経ブロックの投与の45分後に評価されました。ブロックの評価は、研究に関与していない麻酔科医によって行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全運動大腿神経ブロック
時間枠:運動ブロックの質は、坐骨神経ブロックの投与の45分後に評価されました。ブロックの評価は、研究に関与していない麻酔科医によって行われました。
モーターブロックの評価は、次のスケールを使用して実行されました。+ + \は、動きがまったくないことを示しました。 +\ は、動きが部分的に保存されているか、調整されていないことを示しています。および -\ は、動きが完全に保存されていることを示しました。
運動ブロックの質は、坐骨神経ブロックの投与の45分後に評価されました。ブロックの評価は、研究に関与していない麻酔科医によって行われました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のさらなる鎮痛の必要性
時間枠:運転中(運転開始~運転終了)
手術中の麻薬性鎮痛薬または局所麻酔の追加使用の必要性(手術中の痛みの基準報告)。 手術中のあらゆる強度の痛みについての患者の苦情に基づいています。
運転中(運転開始~運転終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lidziya Muzyka、lida.muzyka@yandex.by

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データ公開後

IPD 共有アクセス基準

お問い合わせ先: Valery Piacherski, Ph.D.; pechersky.v@yandex.ru

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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