- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209490
Bloqueio do Nervo Femoral Guiado por Ultrassom Sem Estimulação Elétrica dos Nervos Periféricos (USvsUSEPN)
Bloqueio do Nervo Femoral: Comparação da Efetividade do Controle por Ultrassom Versus Controle por Ultrassom com Estimulação Elétrica de Nervos Periféricos
Há poucos trabalhos comparando a eficácia de um bloqueio do nervo femoral realizado apenas sob orientação de US ou US mais estimulação elétrica do nervo periférico (EPN). Os autores demonstraram a mesma eficácia dessas técnicas(1). Mas a eficácia do bloqueio do nervo femoral (bloqueio total) realizado de diferentes maneiras acabou sendo de baixa válvula: 71,7% para ultrassom em combinação com estimulação elétrica versus 69 % apenas para orientação por ultrassom.
Hipótese de pesquisa: o bloqueio do nervo femoral realizado apenas sob controle ultrassônico tem a mesma eficácia do bloqueio realizado sob controle ultrassônico com EPN.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mogilev, Bielorrússia, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de manutenção anestésica;
- consentimento por escrito do paciente sobre o tipo de anestesia e possíveis complicações da anestesia regional
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em solicitar a forma de anestesia proposta;
- pacientes menores de 18 anos;
- pacientes com peso inferior a 50 kg;
- um escore de estado físico de mais de 3 determinado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- histórico de reações alérgicas aos medicamentos utilizados;
- coagulopatias;
- infecções da pele no local da injeção;
- doenças neurológicas ou neuromusculares;
- doenças hepáticas graves ou insuficiência renal;
- uma incapacidade de cooperar com o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Bloqueio do nervo femoral controlado por ultrassom com estimulador de nervo periférico
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Procedimento: Bloqueio do nervo femoral controlado por ultrassom com estimulador de nervo periférico
Após a visualização ultrassonográfica do nervo femoral, uma agulha de injeção isolada foi conectada ao estimulador de nervo. Sob orientação de visualização ultrassonográfica, a agulha do estimulador eletrônico de nervos foi posicionada no nervo ciático (no plano) de sua face lateral em posição ligeiramente superior. Um marcador para a introdução do AL foi a visualização da ponta da agulha próxima ao nervo e uma resposta muscular positiva. A seguir, iniciava-se a introdução da solução de AL. Se o AL estava se espalhando do lado lateral até o nervo, a agulha era recolocada no ponto superior do nervo e o restante do AL era introduzido e vice-versa. A presença de uma distribuição completa e incompleta de AL ao longo de toda a circunferência do nervo foi avaliada. Correspondentemente, se o anestésico se espalhasse para cima, a agulha seria substituída para baixo. Além disso, é realizado um bloqueio do nervo ciático femoral. |
OUTRO: Bloqueio do nervo femoral controlado por ultrassom sem estimulador de nervo periférico
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Sob orientação de visualização ultrassonográfica, a agulha foi posicionada no nervo femoral (no plano) de sua face lateral em posição ligeiramente superior. Um marcador para a introdução do AL foi a visualização da ponta da agulha próxima ao nervo. Posteriormente, foi iniciada a introdução da solução de LA. A posição da agulha foi corrigida 1-2 vezes de acordo com o tipo de aplicação do anestésico. Se AL estava se espalhando do lado lateral até o nervo, então a agulha era recolocada no ponto superior do nervo e o resto do AL era introduzido, e vice-versa. A presença de uma distribuição completa e incompleta de AL ao longo de toda a circunferência do nervo foi avaliada. Correspondentemente, se o anestésico se espalhasse para cima, a agulha seria substituída para baixo. Além disso, é realizado um bloqueio do nervo ciático. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueio completo do nervo femoral sensorial
Prazo: A qualidade dos bloqueios sensitivos foi avaliada após 45 minutos da administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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O estímulo da picada da agulha foi aplicado para verificar o bloqueio sensitivo do nervo femoral.
A avaliação da sensibilidade da pele foi realizada com o auxílio de uma escala semelhante: + +\ indicando bloqueio sensorial completo; +\ indicando um bloqueio sensorial parcial, um paciente não conseguiu diferenciar entre os tipos de estímulos; e -\ indicando que a sensibilidade da pele foi totalmente preservada.
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A qualidade dos bloqueios sensitivos foi avaliada após 45 minutos da administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueio completo do nervo femoral motor
Prazo: A qualidade dos bloqueios motores foi avaliada após 45 minutos da administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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A avaliação do bloqueio motor foi realizada com o auxílio da seguinte escala: + +\ que indica ausência total de movimentos; +\ que indicava movimentos parcialmente preservados ou descoordenados; e -\ que indicava que os movimentos estavam totalmente preservados.
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A qualidade dos bloqueios motores foi avaliada após 45 minutos da administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de alívio adicional da dor durante a cirurgia
Prazo: Durante a operação (início da operação - fim da operação)
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A necessidade de uso adicional de analgésicos narcóticos ou anestesia local durante a cirurgia (critério-relato de sensação dolorosa durante a operação).
Com base na queixa do paciente sobre dor de qualquer intensidade durante a operação.
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Durante a operação (início da operação - fim da operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidziya Muzyka, lida.muzyka@yandex.by
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4 femoral block without EPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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