COVID-19 に対するフェーズ 2b ブースターワクチン接種 (TURKOVAC)
2023年11月28日 更新者：Health Institutes of Turkey
SARS-CoV-2に対するブースターワクチン接種（TURKOVAC）の安全性、有効性、および免疫原性を決定するための非盲検、2群、多施設、第2b相臨床試験
この研究は、Covid-19に対するブースターワクチン接種（TURKOVAC）の有効性、安全性、および免疫原性を決定するための非盲検、2アーム、多施設、第2b相臨床試験です。
この研究の主な目的は、Comirnaty (コード名: BNT162b2) ワクチンの最初のコースの 2 回目の投与後、少なくとも 90 日、最大で 240 日経過した被験者に投与される TURKOVAC ワクチンのブースター投与の有効性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この第 2b 相試験は、Comirnaty の最初のコースの 2 回目の接種後、少なくとも 90 日、最長で 240 日経過した被験者に投与された TURKOVAC ワクチンのブースター用量の有効性、安全性、および免疫原性を判断することを目的としています (コード名: BNT162b2) ワクチン。
有効性は、0、28日目（すべての被験者）、48日、84日、および168日目（被験者の50％）のスパイク特異的抗体反応および中和抗体レベルによって評価されます。
ブースター用量については、2つの異なるアームの無作為化（1：1）に従って、被験者に非盲検が割り当てられます。 さまざまな生産施設で生産されたさまざまなシリーズの TURKOVAC ワクチン (TURKOVAC-Koçak および TURKOVAC-Dollvet) の有効性、安全性、および免疫原性の結果を比較することが、この研究の二次的な目的です。
ブースター用量のワクチン群は次のとおりです。
- TURKOVAC-コチャク
- TURKOVAC-ドルベット
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Antalya、七面鳥
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital, Family Medicine Clinic
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Bolu、七面鳥
- Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- İstanbul University Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Clinical Microbiology Clinic
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Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Kayseri、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli、七面鳥
- University of Health Sciences, Derince Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir、七面鳥、35180
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを喜んで与えることができる被験者、
- 18～59歳の健康な男女（両群含む）、
- Comirnaty (コード名: BNT162b2) を 2 回接種し、2 回目の接種から最短で 90 日、最長で 240 日経過した被験者、
- -Comirnaty（コード名：BNT162b2）ワクチンの1回目から2回目までの間隔が最短で28日、最長で42日ある被験者、
- 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のある男性被験者で、ワクチン接種の1か月前から追加接種の3か月後まで、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を継続して使用することをいとわない、
- 治験責任医師の意見では、被験者はすべての研究要件を順守する能力があり、喜んで順守します。
- -被験者は、研究中に献血を控えることに同意することをいとわない。
除外基準:
- -各研究ワクチンの前後30日以内の研究介入以外のワクチン（登録または治験）の投与（認可された季節性インフルエンザワクチンまたは肺炎球菌ワクチンの場合は1週間）、
- SARS-CoV-2感染の既知の病歴、
- 研究に影響を与える可能性のある別のワクチンまたは製品の事前または計画的な使用（例： アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)、
- 登録時に妊娠していた、または接種後3ヶ月以内に妊娠する予定で授乳中の者、
- -ワクチン接種時および/または最大72時間前に発熱（38°C以上）のある被験者（被験者は急性状態が解消した後に再度スクリーニングされる場合があります）、
- -ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;無脾; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイドを除く、過去6か月間の重度の感染症の再発および免疫抑制剤の使用（14日未満）、
- -研究ワクチンのいずれかの成分によるアレルギー疾患または反応（例えば、活性物質に対する）の可能性のある履歴、
- アナフィラキシーの既往歴、
- -現在のがんの診断または治療（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）、
- 出血性疾患の病歴（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴、
- クマリンや関連する抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用 (すなわち、 ワルファリン) または新しい経口抗凝固薬 (例: アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン)、
- -脳静脈洞血栓症、抗リン脂質症候群、またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症の病歴（HITTまたはHITタイプ2）、
- 現在のアルコールまたは薬物中毒の疑いまたは既知、
- 被験者が研究に参加するリスクを大幅に高める、被験者が研究に参加する能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見。重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許可されます)、
- 活動中または以前の自己免疫神経障害の病歴（例： 多発性硬化症、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎）（ベル麻痺は除外基準にはなりません）、
- 重度の腎障害または肝不全のある被験者、
- -研究中に予定された選択的手術を受ける被験者、
- -平均余命が6か月未満の被験者、
- -過去12週間に治験薬を含む別の臨床試験研究に参加した被験者、
- 臨床的に必要な場合、COVID-19 PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査が被験者に要求され、陽性の被験者は研究から除外されます。
- SARS-CoV-2感染の既知の病歴、
- 急性呼吸器疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気）。 (急性状態が解消した後、対象者は再度スクリーニングされる場合があります)、
- 発熱（耳で測定して37.8°Cを超える）（急性状態が改善した後、被験者は再び登録できます）、
- -独立した証人によるブリーフィングが提供され、利用可能な場合を除き、インフォームドコンセントを実行するのに不十分なレベルのトルコ語。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TURKOVAC-コチャク
TURKOVAC ワクチンの用量は 3 μg/0.5 mL で、三角筋への注射によって投与されます。
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Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Ltd.が製造するTURKOVAC-Koçakワクチン。
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アクティブコンパレータ：TURKOVAC-ドルベット
TURKOVAC ワクチンの用量は 3 μg/0.5 mL で、三角筋への注射によって投与されます。
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TURKOVAC-Dollvet Veterinary Vaccine Pharmaceutical Biological Substance Production Industry Co.、Ltd.が製造するドルベットワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中和抗体
時間枠：0 日目と 28 日目
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ベースラインと比較した28日目のSARS-CoV2中和抗体レベルの変化
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0 日目と 28 日目
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偽中和抗体
時間枠：0 日目と 28 日目
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ベースラインと比較した28日目のSARS-CoV2疑似中和抗体のレベルの変化
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0 日目と 28 日目
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アンチスパイクタンパク質免疫グロブリンG
時間枠：0 日目と 28 日目
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ベースラインと比較した28日目のSARS-CoV2アンチスパイクタンパク質免疫グロブリンGのレベルの変化
|
0 日目と 28 日目
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T細胞応答
時間枠：0 日目と 28 日目
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ベースラインと比較した 28 日目の T 細胞応答レベルの変化
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0 日目と 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19陽性と判明した被験者の割合
時間枠：0日目
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TURKOVACワクチン投与後のRT-PCR（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応）検査によりCOVID-19陽性と判明した被験者の割合。 (0日目以降、経過観察中に症状が現れた場合は繰り返す) |
0日目
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副作用の発生率
時間枠：追加接種後7日以内
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全被験者におけるワクチン接種後7日以内の副作用の発生率。
（追加接種後7日以内）
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追加接種後7日以内
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ブースターワクチン接種後 168 日まで
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全被験者におけるワクチン接種後168日までの重篤な有害事象（SAE）の発生率。
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ブースターワクチン接種後 168 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bedia Dinç, Assoc. Prof.、Faculty Member
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2023年2月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSB-VAC-COV-TUR-RF2B.05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。