Fase 2b boostervaccination (TURKOVAC) mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
2. Sunde mænd eller kvinder i alderen 18-59 år (inklusive begge grupper),
3. Forsøgspersoner, der blev vaccineret med Comirnaty (kodenavn: BNT162b2) i 2 doser, og som havde minimum 90 dage og maksimalt 240 dage efter den anden dosis,
4. Forsøgspersoner med minimum 28 dage og maksimum 42 dage mellem 1. og 2. dosis Comirnaty (kodenavn: BNT162b2) vacciner,
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med børnepotentiale, som er villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention kontinuerligt fra 1 måned før vaccination til 3 måneder efter boostervaccination,
6. Efter investigatorens mening er forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle undersøgelseskrav,
7. Forsøgspersonerne er villige til at acceptere at afstå fra at donere blod under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af enhver vaccine (registreret eller afprøvningsmæssig) bortset fra undersøgelsesintervention inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccine (en uge for godkendt sæsonbestemt influenzavaccine eller pneumokokvaccine),
2. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion,
3. Forud eller planlagt brug af en anden vaccine eller et andet produkt, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsen (f. adenovirus-vektorerede vacciner, enhver coronavirus-vaccine),
4. Forsøgspersoner, der var gravide på tidspunktet for tilmeldingen, eller som planlægger at blive gravide inden for de første 3 måneder efter vaccination, og som ammer,
5. Personer med feber (over 38°C) på vaccinationstidspunktet og/eller op til 72 timer før (personer kan blive screenet igen, efter at den akutte tilstand er forsvundet),
6. Administration af immunglobuliner og/eller ethvert blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination,
7. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiva (mindre end ≤14 dage) inden for de sidste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider,
8. Mulig anamnese med allergisk sygdom eller reaktion (f.eks. på det aktive stof) af enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne,
9. Enhver historie med anafylaksi,
10. Nuværende kræftdiagnose eller behandling (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ),
11. Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur,
12. Fortsat brug af antikoagulantia såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban),
13. Cerebral venøs sinus trombose, antiphospholipid syndrom eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2),
14. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofmisbrug,
15. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der væsentligt kan øge forsøgspersonens risiko for deltagelse i undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdata; alvorlig og/eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt),
16. Anamnese med aktive eller tidligere autoimmune neurologiske lidelser (f. multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom, tværgående myelitis) (Bells parese vil ikke være et udelukkelseskriterium),
17. Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion eller leversvigt,
18. Forsøgspersoner, der vil gennemgå planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen,
19. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder,
20. Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøgsstudie, der involverede et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger,
21. I tilfælde af klinisk nødvendighed vil en COVID-19 PCR (polymerasekædereaktion) test blive anmodet fra forsøgspersonerne, og forsøgspersoner, der er positive, vil blive udelukket fra undersøgelsen,
22. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion,
23. Akut luftvejssygdom (moderat eller svær sygdom med eller uden feber). (Forsøgspersoner kan blive screenet igen, efter at den akutte tilstand er forsvundet),
24. Feber (større end 37,8°C målt ved øret) (Forsøgspersoner kan tilmeldes igen, efter at den akutte tilstand forbedres),
25. Utilstrækkeligt niveau af tyrkisk til at udføre det informerede samtykke, undtagen hvor briefing fra et uafhængigt vidne kan gives og er tilgængelig.