Vaiheen 2b tehosterokotus (TURKOVAC) COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
2. Terve mies tai nainen iältään 18-59 vuotta (mukaan lukien molemmat ryhmät),
3. Potilaat, jotka on rokotettu Comirnatylla (koodinimi: BNT162b2) kahdella annoksella ja joilla oli vähintään 90 päivää ja enintään 240 päivää toisen annoksen jälkeen,
4. Potilaat, joilla on vähintään 28 päivää ja enintään 42 päivää Comirnaty-rokotteen (koodinimi: BNT162b2) ensimmäisen ja toisen annoksen välillä,
5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja lapsiiässä olevat mieshenkilöt, jotka ovat valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä jatkuvasti 1 kuukauden ajan ennen rokotusta ja 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen,
6. Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat täyttää kaikki opiskeluvaatimukset,
7. Koehenkilöt ovat valmiita suostumaan pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun rokotteen (rekisteröidyn tai tutkittavan) antaminen tutkimustoimenpidettä lukuun ottamatta 30 päivän kuluessa ennen ja jälkeen kutakin tutkimusrokotetta (yhden viikko hyväksytyn kausi-influenssarokotteen tai pneumokokkirokotteen osalta),
2. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio,
3. Toisen rokotteen tai tuotteen ennalta tai suunniteltu käyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen (esim. adenovirusvektorirokotteet, mikä tahansa koronavirusrokote),
4. Koehenkilöt, jotka olivat raskaana ilmoittautumisajankohtana tai jotka suunnittelevat raskautta rokotuksen jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jotka imettävät,
5. Potilaat, joilla on kuumetta (yli 38 °C) rokotuksen aikana ja/tai enintään 72 tuntia ennen (henkilöt voidaan seuloa uudelleen akuutin tilan parantumisen jälkeen),
6. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen rokotusta,
7. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressanttien käyttö (alle 14 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja,
8. Mahdolliset allergiset sairaudet tai reaktiot (esim. vaikuttavaan aineeseen) minkä tahansa tutkimusrokotteen komponentin takia,
9. Mikä tahansa anafylaksiahistoria,
10. Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (pois lukien ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ),
11. Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen,
12. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani),
13. Aivolaskimoontelotukos, antifosfolipidioireyhtymä tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT tai HIT tyyppi 2),
14. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus,
15. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä tutkittavan riskiä osallistua tutkimukseen, vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa; vakava ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja),
16. Aktiiviset tai aikaisemmat neurologiset autoimmuunihäiriöt (esim. multippeliskleroosi, Guillain-Barren oireyhtymä, transversaalinen myeliitti) (Bellin halvaus ei ole poissulkemiskriteeri),
17. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta,
18. Koehenkilöt, joille tehdään suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana,
19. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta,
20. Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana,
21. Kliinisessä tarpeessa koehenkilöiltä pyydetään COVID-19 PCR (polymeraasiketjureaktio) -testiä ja positiiviset koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
22. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio,
23. Akuutti hengityselinsairaus (kohtalainen tai vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman). (Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun akuutti tila on parantunut)
24. Kuume (korvalla mitattuna yli 37,8 °C) (Koehenkilöt voidaan ottaa uudelleen mukaan, kun akuutti tila on parantunut),
25. Turkin kielen taito ei ole riittävä tietoisen suostumuksen antamiseen, paitsi jos riippumattoman todistajan tiedotus voidaan tarjota ja se on saatavilla.