Vaccination de rappel de phase 2b (TURKOVAC) contre le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé signé pour participer à l'étude,
2. Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 59 ans (y compris les deux groupes),
3. Les sujets qui ont été vaccinés avec Comirnaty (Nom de code : BNT162b2) pour 2 doses et qui ont eu un minimum de 90 jours et un maximum de 240 jours après la deuxième dose,
4. Sujets avec un minimum de 28 jours et un maximum de 42 jours entre la 1ère et la 2ème dose de vaccins Comirnaty (Nom de code : BNT162b2),
5. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins en âge de procréer qui sont disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace en continu depuis 1 mois avant la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel,
6. De l'avis de l'investigateur, les sujets capables et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude,
7. Les sujets sont prêts à accepter de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Administration de tout vaccin (enregistré ou expérimental) autre que l'intervention à l'étude dans les 30 jours avant et après chaque vaccin à l'étude (une semaine pour le vaccin contre la grippe saisonnière autorisé ou le vaccin contre le pneumocoque),
2. Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2,
3. Utilisation pré-ou planifiée d'un autre vaccin ou produit susceptible d'affecter l'étude (par ex. vaccins à vecteur adénovirus, tout vaccin contre le coronavirus),
4. Les sujets qui étaient enceintes au moment de l'inscription ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 3 premiers mois suivant la vaccination et qui allaitent,
5. Sujets ayant de la fièvre (au-dessus de 38 °C) au moment de la vaccination et/ou jusqu'à 72 heures avant (les sujets peuvent être dépistés à nouveau après la résolution de l'état aigu),
6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination,
7. Tout état immunosuppresseur ou d'immunodéficience confirmé ou suspecté ; asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation d'immunosuppresseurs (moins de ≤ 14 jours) au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion des stéroïdes topiques ou des stéroïdes oraux de courte durée,
8. Antécédents possibles de maladie ou de réaction allergique (par exemple à la substance active) par l'un des composants des vaccins à l'étude,
9. Toute histoire d'anaphylaxie,
10. Diagnostic ou traitement actuel du cancer (hors carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ),
11. Antécédents de trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections intramusculaires ou à une ponction veineuse,
12. L'utilisation continue d'anticoagulants tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c. warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (par ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran et edoxaban),
13. Thrombose du sinus veineux cérébral, syndrome des antiphospholipides ou antécédents de thrombocytopénie et de thrombose induites par l'héparine (HITT ou HIT de type 2),
14. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou à la drogue,
15. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui pourrait augmenter de manière significative le risque de participation du sujet à l'étude, affecter la capacité du sujet à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude ; maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (des comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées),
16. Antécédents de troubles neurologiques auto-immuns actifs ou antérieurs (par ex. sclérose en plaques, syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse) (la paralysie de Bell ne sera pas un critère d'exclusion),
17. Sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique,
18. Sujets qui subiront une intervention chirurgicale programmée au cours de l'étude,
19. Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois,
20. Sujet ayant participé à une autre étude d'essai clinique impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines,
21. En cas de nécessité clinique, un test COVID-19 PCR (polymerase chain reaction) sera demandé aux sujets, et les sujets positifs seront exclus de l'étude,
22. Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2,
23. Maladie respiratoire aiguë (maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre). (Les sujets peuvent être dépistés à nouveau après la résolution de l'état aigu),
24. Fièvre (supérieure à 37,8 °C mesurée à l'oreille) (les sujets peuvent être inscrits à nouveau après l'amélioration de l'état aigu),
25. Niveau de turc insuffisant pour effectuer le consentement éclairé, sauf lorsqu'un briefing par un témoin indépendant peut être fourni et est disponible.