Vacinação de Reforço Fase 2b (TURKOVAC) Contra a COVID-19

Critério de inclusão:

1. Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado assinado para participar do estudo,
2. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 59 anos (incluindo ambos os grupos),
3. Indivíduos que foram vacinados com Comirnaty (Nome de código: BNT162b2) por 2 doses e que tiveram um mínimo de 90 dias e um máximo de 240 dias após a segunda dose,
4. Indivíduos com um mínimo de 28 dias e um máximo de 42 dias entre a 1ª e a 2ª dose das vacinas Comirnaty (Nome de código: BNT162b2),
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com potencial para ter filhos que desejam garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes continuamente de 1 mês antes da vacinação até 3 meses após a vacinação de reforço,
6. Na opinião do investigador, sujeitos capazes e dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo,
7. Os indivíduos estão dispostos a concordar em se abster de doar sangue durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Administração de qualquer vacina (registrada ou experimental) que não seja a intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois de cada vacina do estudo (uma semana para vacina contra gripe sazonal autorizada ou vacina pneumocócica),
2. História conhecida de infecção por SARS-CoV-2,
3. Uso prévio ou planejado de outra vacina ou produto que possa afetar o estudo (p. vacinas vetorizadas por adenovírus, qualquer vacina contra o coronavírus),
4. Indivíduos que estavam grávidas no momento da inscrição ou que planejam engravidar nos primeiros 3 meses após a vacinação e que estão amamentando,
5. Indivíduos com febre (acima de 38°C) no momento da vacinação e/ou até 72 horas antes (indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução do quadro agudo),
6. Administração de imunoglobulinas e/ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da vacinação,
7. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiência confirmado ou suspeito; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de imunossupressores (menos de ≤ 14 dias) nos últimos 6 meses, excluindo esteroides tópicos ou esteroides orais de curto prazo,
8. Possível histórico de doença ou reação alérgica (por exemplo, à substância ativa) por qualquer componente das vacinas do estudo,
9. Qualquer história de anafilaxia,
10. Diagnóstico ou tratamento atual do câncer (excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ),
11. Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa,
12. O uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (p. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana),
13. Trombose do seio venoso cerebral, síndrome antifosfolípide ou história de trombocitopenia e trombose induzidas por heparina (HITT ou HIT tipo 2),
14. Suspeita ou conhecimento atual de dependência de álcool ou drogas,
15. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco do sujeito de participar do estudo, afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo; doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas),
16. História de distúrbios neurológicos autoimunes ativos ou anteriores (por exemplo, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, mielite transversa) (paralisia de Bell não será critério de exclusão),
17. Indivíduos com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática,
18. Indivíduos que serão submetidos a cirurgia eletiva programada durante o estudo,
19. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses,
20. Sujeito que participou de outro estudo de ensaio clínico envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas,
21. Em caso de necessidade clínica, um teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) COVID-19 será solicitado aos sujeitos, e os sujeitos positivos serão excluídos do estudo,
22. História conhecida de infecção por SARS-CoV-2,
23. Doença respiratória aguda (doença moderada ou grave com ou sem febre). (Os indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução da condição aguda),
24. Febre (maior que 37,8°C conforme medido pelo ouvido) (Os indivíduos podem ser inscritos novamente após a melhora da condição aguda),
25. Nível insuficiente de turco para realizar o consentimento informado, exceto quando informações fornecidas por uma testemunha independente podem ser fornecidas e estão disponíveis.