Vacunación de Refuerzo Fase 2b (TURKOVAC) Contra COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio,
2. Hombre o mujer sanos de 18 a 59 años (incluidos ambos grupos),
3. Sujetos que fueron vacunados con Comirnaty (nombre en clave: BNT162b2) por 2 dosis y que tenían un mínimo de 90 días y un máximo de 240 días después de la segunda dosis,
4. Sujetos con un mínimo de 28 días y un máximo de 42 días entre la 1.ª y la 2.ª dosis de vacunas Comirnaty (nombre en clave: BNT162b2),
5. Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos en edad fértil que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos continuamente desde 1 mes antes de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación de refuerzo,
6. En opinión del investigador, los sujetos capaces y dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio,
7. Los sujetos están dispuestos a aceptar abstenerse de donar sangre durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Administración de cualquier vacuna (registrada o en investigación) que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacuna del estudio (una semana para la vacuna contra la gripe estacional autorizada o la vacuna contra el neumococo),
2. Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2,
3. Uso previo o planificado de otra vacuna o producto que probablemente afecte el estudio (p. vacunas con vectores de adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus),
4. Sujetos que estaban embarazadas en el momento de la inscripción o que planean quedar embarazadas dentro de los primeros 3 meses posteriores a la vacunación y que están amamantando,
5. Sujetos con fiebre (superior a 38 °C) en el momento de la vacunación y/o hasta 72 horas antes (los sujetos pueden ser evaluados nuevamente después de que se haya resuelto la condición aguda),
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses previos a la vacunación,
7. Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado; asplenia; infecciones graves recurrentes y uso de inmunosupresores (menos de ≤14 días) en los últimos 6 meses, excluyendo esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo,
8. Posible historial de enfermedad o reacción alérgica (por ejemplo, al principio activo) por cualquier componente de las vacunas del estudio,
9. Cualquier historial de anafilaxia,
10. Diagnóstico o tratamiento actual del cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ),
11. Antecedentes de trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción,
12. Uso continuado de anticoagulantes como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (p. apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán),
13. Trombosis del seno venoso cerebral, síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT o HIT tipo 2),
14. Sospecha o conocimiento actual de adicción al alcohol o a las drogas,
15. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que podría aumentar significativamente el riesgo del sujeto para participar en el estudio, afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio; enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas),
16. Antecedentes de trastornos neurológicos autoinmunitarios activos o previos (p. esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, mielitis transversa) (la parálisis de Bell no será un criterio de exclusión),
17. Sujetos con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática,
18. Sujetos que se someterán a cirugía electiva programada durante el estudio,
19. Sujetos con una esperanza de vida de menos de 6 meses,
20. Sujeto que participó en otro estudio de ensayo clínico que involucró un producto en investigación en las últimas 12 semanas,
21. En caso de necesidad clínica, se solicitará a los sujetos una prueba de COVID-19 PCR (reacción en cadena de la polimerasa), y los sujetos que sean positivos serán excluidos del estudio.
22. Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2,
23. Enfermedad respiratoria aguda (enfermedad moderada o grave con o sin fiebre). (Los sujetos pueden ser evaluados nuevamente después de que se haya resuelto la condición aguda),
24. Fiebre (superior a 37,8 °C medida por el oído) (los sujetos pueden inscribirse nuevamente después de que mejore la condición aguda),
25. Nivel insuficiente de turco para realizar el consentimiento informado, excepto cuando se pueda proporcionar y esté disponible una sesión informativa de un testigo independiente.