Fase 2b boostervaksinasjon (TURKOVAC) mot covid-19

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke til å delta i studien,
2. Friske menn eller kvinner i alderen 18 - 59 år (inkludert begge grupper),
3. Personer som ble vaksinert med Comirnaty (kodenavn: BNT162b2) i 2 doser og som hadde minimum 90 dager og maksimalt 240 dager etter den andre dosen,
4. Personer med minimum 28 dager og maksimum 42 dager mellom 1. og 2. dose Comirnaty (kodenavn: BNT162b2) vaksiner,
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som kan få barn som er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon kontinuerlig fra 1 måned før vaksinasjon til 3 måneder etter boostervaksinasjon,
6. Etter etterforskerens oppfatning, fag som er i stand til og villige til å oppfylle alle studiekrav,
7. Forsøkspersonene er villige til å gå med på å avstå fra å donere blod under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Administrering av enhver vaksine (registrert eller undersøkende) bortsett fra studieintervensjon innen 30 dager før og etter hver studievaksine (en uke for autorisert sesonginfluensavaksine eller pneumokokkvaksine),
2. Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon,
3. Pre-eller planlagt bruk av en annen vaksine eller produkt som sannsynligvis vil påvirke studien (f.eks. adenovirusvektorerte vaksiner, enhver koronavirusvaksine),
4. Personer som var gravide ved registreringen eller som planlegger å bli gravide innen de første 3 månedene etter vaksinasjon og som ammer,
5. Personer med feber (over 38 °C) ved vaksinasjonstidspunktet og/eller opptil 72 timer før (pasienter kan screenes på nytt etter at den akutte tilstanden har forsvunnet),
6. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon,
7. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende midler (mindre enn ≤14 dager) i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider eller kortvarige orale steroider,
8. Mulig historie med allergisk sykdom eller reaksjon (f.eks. på virkestoffet) av en hvilken som helst komponent i studievaksinene,
9. Enhver historie med anafylaksi,
10. Nåværende kreftdiagnose eller behandling (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ),
11. Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur,
12. Fortsatt bruk av antikoagulanter som kumariner og relaterte antikoagulanter (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban),
13. Cerebral venøs sinus trombose, antifosfolipidsyndrom eller en historie med heparinindusert trombocytopeni og trombose (HITT eller HIT type 2),
14. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet,
15. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som i betydelig grad kan øke forsøkspersonens risiko for deltakelse i studien, påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedata; alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt),
16. Anamnese med aktive eller tidligere autoimmune nevrologiske lidelser (f. multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom, transvers myelitt) (Bells parese vil ikke være et eksklusjonskriterium),
17. Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversvikt,
18. Forsøkspersoner som vil gjennomgå planlagt elektiv kirurgi i løpet av studien,
19. Personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder,
20. Person som deltok i en annen klinisk studie som involverte et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene,
21. I tilfelle av klinisk nødvendighet, vil en COVID-19 PCR (polymerasekjedereaksjon) test bli bedt om fra forsøkspersonene, og forsøkspersoner som er positive vil bli ekskludert fra studien,
22. Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon,
23. Akutt luftveissykdom (moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber). (Forsøkspersonene kan screenes på nytt etter at den akutte tilstanden er forsvunnet),
24. Feber (større enn 37,8 °C målt ved øret) (Forsøkspersonene kan registreres igjen etter at den akutte tilstanden bedres),
25. Utilstrekkelig nivå av tyrkisk til å utføre det informerte samtykket, bortsett fra der orientering fra et uavhengig vitne kan gis og er tilgjengelig.