Fáze 2b posilovací vakcinace (TURKOVAC) proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ochotné a schopné dát podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii,
2. zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 59 let (včetně obou skupin),
3. Jedinci, kteří byli očkováni vakcínou Comirnaty (kódové označení: BNT162b2) 2 dávkami a kteří měli minimálně 90 dní a maximálně 240 dní po druhé dávce,
4. Jedinci s minimálně 28 dny a maximálně 42 dny mezi 1. a 2. dávkou vakcíny Comirnaty (kódový název: BNT162b2),
5. Ženy ve fertilním věku a muži s potenciálem otěhotnět, kteří jsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci nepřetržitě od 1 měsíce před očkováním do 3 měsíců po přeočkování,
6. Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty schopné a ochotné splnit všechny požadavky studie,
7. Subjekty jsou ochotny souhlasit s tím, že se během studie zdrží darování krve.

Kritéria vyloučení:

1. Podání jakékoli vakcíny (registrované nebo hodnocené) jiné než studijní intervence během 30 dnů před a po každé vakcíně ve studii (jeden týden pro registrovanou vakcínu proti sezónní chřipce nebo vakcínu proti pneumokokům),
2. Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2,
3. Předem nebo plánované použití jiné vakcíny nebo produktu, které pravděpodobně ovlivní studii (např. vakcíny s adenovirovým vektorem, jakákoli vakcína proti koronaviru),
4. Subjekty, které byly těhotné v době zařazení do studie nebo které plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců po očkování a které kojí,
5. Subjekty s horečkou (nad 38 °C) v době očkování a/nebo do 72 hodin před (subjekty mohou být znovu vyšetřeny po odeznění akutního stavu),
6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakéhokoli krevního přípravku během 3 měsíců před očkováním,
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience; asplenie; opakující se těžké infekce a užívání imunosupresiv (méně než ≤ 14 dní) v posledních 6 měsících, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů,
8. možná anamnéza alergického onemocnění nebo reakce (např. na účinnou látku) kteroukoli složkou zkoumaných vakcín,
9. Jakákoli anamnéza anafylaxe,
10. Současná diagnóza nebo léčba rakoviny (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ),
11. Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci,
12. Pokračující užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban),
13. Trombóza mozkových žil, antifosfolipidový syndrom nebo heparinem indukovaná trombocytopenie a trombóza v anamnéze (HITT nebo HIT typu 2),
14. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách,
15. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který by mohl významně zvýšit riziko účasti subjektu ve studii, ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie; těžké a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha a neurologická onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny),
16. Anamnéza aktivních nebo předchozích autoimunitních neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Guillain-Barreův syndrom, transverzální myelitida) (Bellova obrna nebude vylučovacím kritériem),
17. Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jaterním selháním,
18. Subjekty, které během studie podstoupí plánovanou elektivní operaci,
19. Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců,
20. Subjekt, který se v posledních 12 týdnech účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený přípravek,
21. V případě klinické nutnosti bude od subjektů požadován COVID-19 PCR test (polymerázová řetězová reakce) a pozitivní subjekty budou ze studie vyloučeny,
22. Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2,
23. Akutní onemocnění dýchacích cest (střední nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní). (Subjekty mohou být znovu vyšetřeny po odeznění akutního stavu),
24. Horečka (vyšší než 37,8 °C měřeno uchem) (Subjekty mohou být znovu zapsány po zlepšení akutního stavu),
25. Nedostatečná úroveň turečtiny k provedení informovaného souhlasu, kromě případů, kdy lze poskytnout a je k dispozici instruktáž nezávislého svědka.