Phase-2b-Auffrischimpfung (TURKOVAC) gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben,
2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 - 59 Jahren (einschließlich beider Gruppen),
3. Probanden, die mit Comirnaty (Codename: BNT162b2) für 2 Dosen geimpft wurden und die mindestens 90 Tage und höchstens 240 Tage nach der zweiten Dosis hatten,
4. Probanden mit mindestens 28 Tagen und höchstens 42 Tagen zwischen der 1. und 2. Dosis von Comirnaty (Codename: BNT162b2)-Impfstoffen,
5. Gebärfähige Frauen und gebärfähige Männer, die bereit sind sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner ab 1 Monat vor der Impfung bis 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung kontinuierlich eine wirksame Verhütungsmethode anwenden,
6. Nach Ansicht des Prüfarztes sind Probanden, die in der Lage und bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen,
7. Die Probanden erklären sich einverstanden, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs (registriert oder in der Erprobung) mit Ausnahme der Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach jedem Studienimpfstoff (eine Woche für zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoff oder Pneumokokken-Impfstoff),
2. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion,
3. Vor oder geplante Anwendung eines anderen Impfstoffs oder Produkts, das wahrscheinlich die Studie beeinflusst (z. Adenovirus-Vektorimpfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe),
4. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger waren oder innerhalb der ersten 3 Monate nach der Impfung eine Schwangerschaft planen und stillen,
5. Personen mit Fieber (über 38 °C) zum Zeitpunkt der Impfung und/oder bis zu 72 Stunden davor (Personen können nach Abklingen des akuten Zustands erneut untersucht werden),
6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung,
7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von Immunsuppressiva (weniger als ≤ 14 Tage) in den letzten 6 Monaten, ausgenommen topische Steroide oder kurzfristige orale Steroide,
8. Mögliche Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion (z. B. auf den Wirkstoff) durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe,
9. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte,
10. Aktuelle Krebsdiagnose oder -behandlung (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ),
11. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion,
12. Die fortgesetzte Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (d. h. Warfarin) oder neue orale Antikoagulanzien (z. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban),
13. Zerebrale venöse Sinusthrombose, Antiphospholipid-Syndrom oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Thrombose in der Vorgeschichte (HITT oder HIT Typ 2),
14. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
15. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen könnten; schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig),
16. Vorgeschichte aktiver oder früherer neurologischer Autoimmunerkrankungen (z. multiple Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom, transversale Myelitis) (Bell-Lähmung wird kein Ausschlusskriterium sein),
17. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberversagen,
18. Probanden, die sich während der Studie einer geplanten elektiven Operation unterziehen,
19. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten,
20. Proband, der in den letzten 12 Wochen an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen hat,
21. Im Falle einer klinischen Notwendigkeit wird von den Probanden ein COVID-19-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) angefordert, und Probanden, die positiv sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
22. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion,
23. Akute Atemwegserkrankung (mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber). (Die Probanden können erneut untersucht werden, nachdem der akute Zustand abgeklungen ist).
24. Fieber (mehr als 37,8 °C, gemessen mit dem Ohr) (Probanden können wieder aufgenommen werden, nachdem sich der akute Zustand gebessert hat),
25. Unzureichende Türkischkenntnisse, um die Einverständniserklärung abzugeben, außer wenn eine Einweisung durch einen unabhängigen Zeugen bereitgestellt werden kann und verfügbar ist.