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COVID-19에 대한 2b상 부스터 백신 접종(TURKOVAC)

2023년 11월 28일 업데이트: Health Institutes of Turkey

SARS-CoV-2에 대한 추가 접종(TURKOVAC)의 안전성, 효능 및 면역원성을 결정하기 위한 공개 라벨, 두 가지 암, 다중 중심, 2b상 임상 시험

이 연구는 Covid-19에 대한 추가 백신 접종(TURKOVAC)의 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 오픈 라벨, 투 암, 다기관, 2b상 임상 시험입니다.

이 연구의 1차 목적은 Comirnaty(코드명: BNT162b2) 백신 1차 접종 후 최소 90일 이상 240일 이하가 경과한 피험자를 대상으로 TURKOVAC 백신 추가 접종의 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2b상 연구는 Comirnaty(코드명: Code name: BNT162b2) 백신.

효능은 0일, 28일(모든 피험자), 48일, 84일 및 168일(피험자의 50%)에 스파이크 특이적 항체 반응 및 중화 항체 수준에 의해 평가됩니다.

추가 용량의 경우 대상자는 2개의 다른 팔에 대해 무작위화(1:1)에 따라 공개 라벨로 할당됩니다. 다양한 생산 시설에서 생산된 다양한 TURKOVAC 백신 시리즈(TURKOVAC-Koçak 및 TURKOVAC-Dollvet)의 효능, 안전성 및 면역원성 결과를 비교하는 것이 연구의 2차 목표입니다.

추가 접종 백신 부문은 다음과 같습니다.

  • TURKOVAC-코작
  • TURKOVAC-Dollvet

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Antalya, 칠면조
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital, Family Medicine Clinic
      • Bolu, 칠면조
        • Abant İzzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • İstanbul University Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Kayseri, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, 칠면조
        • University of Health Sciences, Derince Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, 칠면조, 35180
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대해 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자,
  2. 18~59세의 건강한 남성 또는 여성(두 그룹 포함),
  3. 코미르나티(코드명: BNT162b2)를 2회 접종하고 2차 접종 후 최소 90일, 최대 240일을 경과한 피험자,
  4. 코미르나티(코드명: BNT162b2) 백신 1차 접종과 2차 접종 사이에 최소 28일에서 최대 42일이 경과한 피험자,
  5. 가임기 여성 피험자 및 가임기 남성 피험자로서 자신 또는 파트너가 백신 접종 1개월 전부터 추가 접종 후 3개월까지 지속적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 남성 피험자,
  6. 조사자의 의견에 따르면, 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자는,
  7. 피험자는 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  1. 각 연구 백신(승인된 계절 독감 백신 또는 폐렴구균 백신의 경우 1주) 전후 30일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(등록 또는 연구용) 투여,
  2. SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력,
  3. 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 백신 또는 제품의 사전 또는 계획된 사용(예: 아데노바이러스 벡터화 백신, 모든 코로나바이러스 백신),
  4. 등록 당시 임신 중이거나 백신 접종 후 첫 3개월 이내에 임신할 계획이 있고 모유 수유 중인 피험자,
  5. 접종 당시 및/또는 접종 72시간 전까지 발열(38°C 이상)이 있는 피험자(피험자는 급성 상태가 해결된 후 다시 선별 검사를 받을 수 있음),
  6. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여,
  7. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드를 제외한 지난 6개월 동안 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용(≤14일 미만),
  8. 연구 백신의 구성 요소에 의한 알레르기 질환 또는 반응(예: 활성 물질에 대한)의 가능한 병력,
  9. 아나필락시스의 병력,
  10. 현재 암 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외),
  11. 출혈 장애의 병력(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 멍이 든 과거력,
  12. 쿠마린과 같은 항응고제 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반),
  13. 뇌정맥동 혈전증, 항인지질 증후군 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2) 병력,
  14. 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 중독,
  15. 피험자의 연구 참여 위험을 유의하게 증가시키거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견; 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨),
  16. 활동성 또는 이전 자가면역 신경학적 장애의 병력(예: 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 횡단 척수염)(벨 마비는 제외 기준이 아님),
  17. 중증의 신장애 또는 간부전이 있는 피험자,
  18. 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술을 받을 피험자,
  19. 기대 수명이 6개월 미만인 피험자,
  20. 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 또 다른 임상 시험 연구에 참여한 피험자,
  21. 임상적으로 필요한 경우 피험자에게 COVID-19 PCR(중합효소연쇄반응) 검사를 의뢰하고, 양성인 피험자는 연구에서 제외하며,
  22. SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력,
  23. 급성 호흡기 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환). (대상자는 급성 상태가 해결된 후 다시 선별될 수 있음),
  24. 발열(귀로 측정했을 때 37.8°C 이상)(대상자는 급성 상태가 호전된 후 다시 등록할 수 있음),
  25. 독립적인 증인의 브리핑이 제공되고 가능한 경우를 제외하고 정보에 입각한 동의를 수행하기에는 터키어 수준이 불충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TURKOVAC-코작
TURKOVAC 백신의 용량은 3μg/0.5mL이며 삼각근에 주사로 투여됩니다.
생물학적: TURKOVAC-코작
Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Ltd.에서 생산하는 TURKOVAC-Koçak 백신
활성 비교기: TURKOVAC-Dollvet
TURKOVAC 백신의 용량은 3μg/0.5mL이며 삼각근에 주사로 투여됩니다.
생물학적: TURKOVAC-Dollvet
TURKOVAC-Dollvet Veterinary Vaccine Pharmaceutical Biological Substance Production Industry Co., Ltd.에서 생산하는 Dollvet 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화항체
기간: 0일과 28일
기준선 대비 28일째 SARS-CoV2 중화항체 수준의 변화
0일과 28일
유사 중화 항체
기간: 0일과 28일
기준선 대비 28일째 SARS-CoV2 유사 중화 항체 수준의 변화
0일과 28일
스파이크 방지 단백질 면역글로불린 G
기간: 0일과 28일
기준선 대비 28일째 SARS-CoV2 항스파이크 단백질 면역글로불린 G 수치의 변화
0일과 28일
T 세포 반응
기간: 0일과 28일
기준선과 비교하여 28일째 T 세포 반응 수준의 변화
0일과 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 양성 판정을 받은 피험자의 비율
기간: 0일에

TURKOVAC 백신 투여 후 RT-PCR(실시간 중합효소 연쇄 반응) 검사에서 COVID-19 양성 판정을 받은 피험자의 비율.

(0일째, 추적관찰 기간 중 증상 발생시 반복)
0일에
이상 반응의 발생률
기간: 추가접종 7일 이내
모든 피험자에서 백신접종 7일 이내에 이상반응 발생. (추가접종 7일 이내)
추가접종 7일 이내
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 추가 접종 후 168일까지
모든 피험자에서 백신 접종 후 168일까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
추가 접종 후 168일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Institutes of Turkey

수사관

  • 수석 연구원: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSB-VAC-COV-TUR-RF2B.05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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