Szczepienie przypominające fazy 2b (TURKOVAC) przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 59 lat (włączając obie grupy),
3. Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki Comirnaty (nazwa kodowa: BNT162b2) i które miały co najmniej 90 dni i maksymalnie 240 dni po drugiej dawce,
4. Osoby, u których odstęp między pierwszą a drugą dawką szczepionki Comirnaty (nazwa kodowa: BNT162b2) wynosi co najmniej 28 dni, a maksymalnie 42 dni,
5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję nieprzerwanie od 1 miesiąca przed szczepieniem do 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym,
6. W opinii badacza, osoby zdolne i chętne do spełnienia wszystkich wymagań badania,
7. Osoby badane są skłonne zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. podanie jakiejkolwiek szczepionki (zarejestrowanej lub badanej) innej niż interwencja badana w ciągu 30 dni przed i po każdej badanej szczepionce (jeden tydzień w przypadku zatwierdzonej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub szczepionki przeciwko pneumokokom),
2. Znana historia zakażenia SARS-CoV-2,
3. Przed lub planowane użycie innej szczepionki lub produktu, który może mieć wpływ na badanie (np. szczepionki zawierające wektory adenowirusowe, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi),
4. Osoby, które były w ciąży w momencie włączenia do badania lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy po szczepieniu i które karmią piersią,
5. Pacjenci z gorączką (powyżej 38°C) w czasie szczepienia i/lub do 72 godzin przed (osobnicy mogą być poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu ostrego stanu),
6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem,
7. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych (krócej niż ≤14 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych,
8. Możliwa historia choroby alergicznej lub reakcji (np. na substancję czynną) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek,
9. Jakakolwiek historia anafilaksji,
10. aktualne rozpoznanie lub leczenie raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ),
11. Historia skazy krwotocznej (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły,
12. Dalsze stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i podobne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban),
13. Zakrzepica zatok żylnych mózgu, zespół antyfosfolipidowy lub małopłytkowość i zakrzepica indukowana heparyną w wywiadzie (HITT lub HIT typu 2),
14. Podejrzewane lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
15. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które mogłoby znacząco zwiększyć ryzyko udziału uczestnika w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania; ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane dobrze kontrolowane choroby współistniejące),
16. Historia aktywnych lub wcześniejszych autoimmunologicznych zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego) (porażenie Bella nie będzie kryterium wykluczającym),
17. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością wątroby,
18. Osoby, które zostaną poddane zaplanowanej planowej operacji podczas badania,
19. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy,
20. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 12 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu,
21. W przypadku konieczności klinicznej od osób badanych zostanie poproszony test COVID-19 PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), a osoby z wynikiem dodatnim zostaną wykluczone z badania,
22. Znana historia zakażenia SARS-CoV-2,
23. Ostra choroba układu oddechowego (umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez). (Osoby mogą być ponownie badane po ustąpieniu ostrego stanu),
24. Gorączka (powyżej 37,8°C mierzona przez ucho) (pacjentów można ponownie zapisać po poprawie ostrego stanu),
25. Niewystarczający poziom języka tureckiego, aby uzyskać świadomą zgodę, z wyjątkiem sytuacji, gdy można zapewnić i jest dostępna odprawa przez niezależnego świadka.