Vaccinazione di richiamo di fase 2b (TURKOVAC) contro COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio,
2. Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi entrambi i gruppi),
3. Soggetti che sono stati vaccinati con Comirnaty (nome in codice: BNT162b2) per 2 dosi e che hanno trascorso un minimo di 90 giorni e un massimo di 240 giorni dopo la seconda dose,
4. Soggetti con un minimo di 28 giorni e un massimo di 42 giorni tra la 1a e la 2a dose di vaccini Comirnaty (nome in codice: BNT162b2),
5. Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile in età fertile che sono disposti a garantire che loro stessi o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace ininterrottamente da 1 mese prima della vaccinazione a 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo,
6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti capaci e disposti a soddisfare tutti i requisiti dello studio,
7. I soggetti sono disposti ad accettare di astenersi dal donare il sangue durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di qualsiasi vaccino (registrato o sperimentale) diverso dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo ogni vaccino dello studio (una settimana per il vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato o il vaccino pneumococcico),
2. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2,
3. Uso precedente o pianificato di un altro vaccino o prodotto che potrebbe influire sullo studio (ad es. vaccini a vettore di adenovirus, qualsiasi vaccino contro il coronavirus),
4. Soggetti che erano in gravidanza al momento dell'arruolamento o che pianificano una gravidanza entro i primi 3 mesi successivi alla vaccinazione e che stanno allattando,
5. Soggetti con febbre (superiore a 38°C) al momento della vaccinazione e/o fino a 72 ore prima (i soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo che la condizione acuta si è risolta),
6. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione,
7. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di immunosoppressori (meno di ≤14 giorni) negli ultimi 6 mesi, esclusi steroidi topici o steroidi orali a breve termine,
8. Possibile anamnesi di malattia o reazione allergica (ad es. al principio attivo) da qualsiasi componente dei vaccini in studio,
9. Qualsiasi storia di anafilassi,
10. Diagnosi o trattamento del cancro in atto (esclusi carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ),
11. Storia di disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici), o anamnesi di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura,
12. L'uso continuato di anticoagulanti come i cumarinici e i relativi anticoagulanti (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran e edoxaban),
13. Trombosi del seno venoso cerebrale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anamnesi di trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT o HIT di tipo 2),
14. Sospetta o nota attuale dipendenza da alcol o droghe,
15. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che potrebbe aumentare significativamente il rischio del soggetto di partecipare allo studio, influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio; malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbilità lievi/moderate ben controllate),
16. Anamnesi di disturbi neurologici autoimmuni attivi o pregressi (ad es. sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barre, mielite trasversa) (la paralisi di Bell non sarà un criterio di esclusione),
17. Soggetti con grave compromissione renale o insufficienza epatica,
18. Soggetti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva programmata durante lo studio,
19. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
20. Soggetto che ha partecipato a un altro studio di sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane,
21. In caso di necessità clinica, verrà richiesto ai soggetti un test COVID-19 PCR (reazione a catena della polimerasi) e i soggetti positivi verranno esclusi dallo studio,
22. Storia nota di infezione da SARS-CoV-2,
23. Malattia respiratoria acuta (malattia moderata o grave con o senza febbre). (I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo che la condizione acuta si è risolta),
24. Febbre (superiore a 37,8 ° C misurata dall'orecchio) (i soggetti possono essere nuovamente arruolati dopo che la condizione acuta è migliorata),
25. Livello di turco insufficiente per eseguire il consenso informato, tranne nei casi in cui può essere fornito ed è disponibile un briefing da parte di un testimone indipendente.