Бустерная вакцинация фазы 2b (TURKOVAC) против COVID-19

Критерии включения:

1. Субъекты, желающие и способные дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании,
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 59 лет (включая обе группы),
3. Субъекты, которые были вакцинированы Comirnaty (кодовое название: BNT162b2) в течение 2 доз и у которых было минимум 90 дней и максимум 240 дней после второй дозы,
4. Субъекты с минимальным 28-дневным и максимальным 42-дневным интервалом между 1-й и 2-й дозой вакцины Comirnaty (кодовое название: BNT162b2),
5. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола с потенциальным ребенком, которые готовы обеспечить непрерывное использование ими или их партнером эффективных методов контрацепции в течение периода от 1 месяца до вакцинации до 3 месяцев после ревакцинации,
6. По мнению исследователя, субъекты, способные и желающие соблюдать все требования исследования,
7. Субъекты готовы согласиться воздержаться от сдачи крови во время исследования.

Критерий исключения:

1. Введение любой вакцины (зарегистрированной или экспериментальной), кроме исследовательского вмешательства, в течение 30 дней до и после каждой исследуемой вакцины (одна неделя для разрешенной вакцины против сезонного гриппа или пневмококковой вакцины),
2. Известная история инфекции SARS-CoV-2,
3. Предварительное или запланированное использование другой вакцины или продукта, которое может повлиять на исследование (например, аденовирусные векторные вакцины, любая вакцина против коронавируса),
4. Субъекты, которые были беременны на момент регистрации или планируют забеременеть в течение первых 3 месяцев после вакцинации и кормят грудью,
5. Субъекты с лихорадкой (выше 38 ° C) во время вакцинации и / или до 72 часов до нее (субъекты могут быть повторно обследованы после разрешения острого состояния),
6. Введение иммуноглобулинов и/или любого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации,
7. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов (менее 14 дней) в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов или краткосрочных пероральных стероидов,
8. Возможная история аллергического заболевания или реакции (например, на действующее вещество) на любой компонент исследуемых вакцин,
9. Любая история анафилаксии,
10. Текущий диагноз или лечение рака (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ),
11. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций,
12. Продолжительное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан),
13. Тромбоз церебрального венозного синуса, антифосфолипидный синдром или гепарин-индуцированная тромбоцитопения и тромбоз в анамнезе (ГИТТ или ГИТ 2 типа),
14. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость,
15. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск участия субъекта в исследовании, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования; тяжелое и/или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, респираторное заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, заболевание почек, эндокринное расстройство и неврологическое заболевание (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания),
16. История активных или предшествующих аутоиммунных неврологических расстройств (например, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит) (паралич Белла не будет критерием исключения),
17. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью,
18. Субъекты, которым предстоит плановая плановая операция во время исследования,
19. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев,
20. Субъект, который участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение последних 12 недель,
21. В случае клинической необходимости у субъектов будет запрошен ПЦР-тест (полимеразная цепная реакция) на COVID-19, а субъекты с положительным результатом будут исключены из исследования.
22. Известная история инфекции SARS-CoV-2,
23. Острое респираторное заболевание (умеренное или тяжелое течение с лихорадкой или без нее). (Субъекты могут пройти повторный скрининг после разрешения острого состояния).
24. Лихорадка (более 37,8 ° C при измерении на слух) (субъекты могут быть включены снова после улучшения острого состояния),
25. Недостаточный уровень владения турецким языком для предоставления информированного согласия, за исключением случаев, когда может быть предоставлен и доступен брифинг независимого свидетеля.