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SGLT2阻害:尿酸排泄研究 (UREX)

2023年4月28日 更新者:D van Raalte、Amsterdam UMC, location VUmc

尿酸排泄試験:非盲検ランダム化クロスオーバー試験

現在の研究では、尿酸排泄に対する SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

SGTL2 阻害剤は、心血管および腎臓の転帰を改善します。 根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。 SGLT2 阻害剤は、尿中の尿酸排泄を促進することにより、血漿尿酸を減少させることが知られています。

この研究では、SGLT2阻害の尿酸レベルと排泄に対する効果を詳細に調査し、げっ歯類ではSGLT2阻害のグルコース低下効果に不可欠であった糖尿および尿酸トランスポーター(URAT1)の役割に関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

白人男性または閉経後の女性 35 歳から 75 歳 2 型糖尿病と診断された HbA1c が 6.5% から 9.0% (48-75 mmol/mol) のボディマス指数 >25 kg/m2またはスルホニル尿素なし 血圧が十分に管理されている (すなわち、<140/90 mm Hg)。 以前に診断された高血圧症および/またはアルブミン尿症の治療の場合、レニン-アンギオテンシン系(RAS)阻害剤の少なくとも安定した用量を最大耐用量で3か月以上。

除外基準:

痛風の病歴 不安定または急速に進行する腎疾患または悪性疾患の病歴(基底細胞がんを除く) eGFR <60 mL/分/1.73 m2 推定 GFR <45 mL/分/1.73m2 (腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究方程式によって決定) ヘモグロビンレベル < 7.0 mmol/L 現在の尿路感染症および活動性腎炎 マクロアルブミン尿; >300 mg/g の ACR として定義されます。 次の薬の現在/慢性的な使用: チアゾリジンジオン、スルホニル尿素誘導体、GLP-1 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤、経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、抗菌剤、化学療法剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬 (TCA) およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MOAI)。

利尿薬を服用している患者は、無作為化の3か月前および研究期間中、これらの薬を中止できない場合にのみ除外されます。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の慢性的な使用は、非慢性的な適応 (すなわち、 スポーツ外傷、頭痛または背中の痛み)。 ただし、腎機能検査前の 2 週間以内にそのような薬を服用することはできません。 妊娠 重度の精神疾患の病歴または実際の病歴 全身性疾患) 悪性腫瘍の病歴または実際 (基底細胞がんを除く) 膵臓疾患の病歴または実際 (不安定) 甲状腺疾患) 急性冠症候群を含む心血管疾患の最近(6ヶ月未満)の病歴 脳卒中または一過性虚血性神経障害または慢性心不全(NYHAグレードII〜IV) 神経因性膀胱および/または不完全な膀胱排出(超音波膀胱スキャン) 薬物乱用(アルコール:1日あたり3単位以上のアルコールとして定義) スクリーニング訪問の1か月前以内の医療介入(例:緊急治療室の訪問および/または入院)を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の病歴。

最近の献血 (< 6 か月) 研究で使用されたいずれかの薬剤に対するアレルギー プロトコルを理解できない、および/またはインフォームド コンセントを与えることができない子供、または兄弟、生物学的または法的養子縁組に関係なく)研究に直接関与している治験責任医師の施設職員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
実験的:エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回、1 週間
25 1 日 1 回 1 週間の治療
実験的:ベンズブロマロン
ベンズブロマロン100mgを1日1回1週間
100 mg 1 日 1 回 1 週間の治療
実験的:エンパグリフロジン-ベンズブロマロン
エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回 1 週間、ベンズブロマロン 100 mg を 1 日 1 回 1 週間併用
1日1回、1週間の併用治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿尿酸
時間枠:1週間
血漿尿酸濃度の変化
1週間
尿酸排泄率
時間枠:一週間
クレアチニン調整尿酸排泄率の変化
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿糖レベル
時間枠:一週間
ブドウ糖濃度尿
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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