SGLT2阻害:尿酸排泄研究 (UREX)
尿酸排泄試験:非盲検ランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
SGTL2 阻害剤は、心血管および腎臓の転帰を改善します。 根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。 SGLT2 阻害剤は、尿中の尿酸排泄を促進することにより、血漿尿酸を減少させることが知られています。
この研究では、SGLT2阻害の尿酸レベルと排泄に対する効果を詳細に調査し、げっ歯類ではSGLT2阻害のグルコース低下効果に不可欠であった糖尿および尿酸トランスポーター(URAT1)の役割に関連付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- VU University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
白人男性または閉経後の女性 35 歳から 75 歳 2 型糖尿病と診断された HbA1c が 6.5% から 9.0% (48-75 mmol/mol) のボディマス指数 >25 kg/m2またはスルホニル尿素なし 血圧が十分に管理されている (すなわち、<140/90 mm Hg)。 以前に診断された高血圧症および/またはアルブミン尿症の治療の場合、レニン-アンギオテンシン系(RAS)阻害剤の少なくとも安定した用量を最大耐用量で3か月以上。
除外基準:
痛風の病歴 不安定または急速に進行する腎疾患または悪性疾患の病歴(基底細胞がんを除く) eGFR <60 mL/分/1.73 m2 推定 GFR <45 mL/分/1.73m2 (腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究方程式によって決定) ヘモグロビンレベル < 7.0 mmol/L 現在の尿路感染症および活動性腎炎 マクロアルブミン尿; >300 mg/g の ACR として定義されます。 次の薬の現在/慢性的な使用: チアゾリジンジオン、スルホニル尿素誘導体、GLP-1 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤、経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、抗菌剤、化学療法剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬 (TCA) およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MOAI)。
利尿薬を服用している患者は、無作為化の3か月前および研究期間中、これらの薬を中止できない場合にのみ除外されます。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の慢性的な使用は、非慢性的な適応 (すなわち、 スポーツ外傷、頭痛または背中の痛み)。 ただし、腎機能検査前の 2 週間以内にそのような薬を服用することはできません。 妊娠 重度の精神疾患の病歴または実際の病歴 全身性疾患) 悪性腫瘍の病歴または実際 (基底細胞がんを除く) 膵臓疾患の病歴または実際 (不安定) 甲状腺疾患) 急性冠症候群を含む心血管疾患の最近(6ヶ月未満)の病歴 脳卒中または一過性虚血性神経障害または慢性心不全(NYHAグレードII〜IV) 神経因性膀胱および/または不完全な膀胱排出(超音波膀胱スキャン) 薬物乱用(アルコール:1日あたり3単位以上のアルコールとして定義) スクリーニング訪問の1か月前以内の医療介入(例:緊急治療室の訪問および/または入院)を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の病歴。
最近の献血 (< 6 か月) 研究で使用されたいずれかの薬剤に対するアレルギー プロトコルを理解できない、および/またはインフォームド コンセントを与えることができない子供、または兄弟、生物学的または法的養子縁組に関係なく)研究に直接関与している治験責任医師の施設職員の家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入なし
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実験的:エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回、1 週間
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25 1 日 1 回 1 週間の治療
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実験的:ベンズブロマロン
ベンズブロマロン100mgを1日1回1週間
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100 mg 1 日 1 回 1 週間の治療
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実験的:エンパグリフロジン-ベンズブロマロン
エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回 1 週間、ベンズブロマロン 100 mg を 1 日 1 回 1 週間併用
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1日1回、1週間の併用治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿尿酸
時間枠:1週間
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血漿尿酸濃度の変化
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1週間
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尿酸排泄率
時間枠:一週間
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クレアチニン調整尿酸排泄率の変化
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿糖レベル
時間枠:一週間
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ブドウ糖濃度尿
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一週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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