SGLT2:n esto: Virtsahapon erittymistä koskeva tutkimus (UREX)
Virtsahapon erittymistä koskeva tutkimus: avoin satunnaistettu ristiintutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SGTL2-estäjät parantavat kardiovaskulaarisia ja munuaisten tuloksia. Taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä täysin. SGLT2-estäjien tiedetään vähentävän plasman virtsahappoa todennäköisesti lisääntyneen virtsahapon erittymisen ansiosta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme SGLT2:n eston vaikutuksia virtsahappotasoihin ja erittymiseen yksityiskohtaisesti yhdistämällä sen glukosurian ja virtsahapon kuljettajan (URAT1) rooliin, joka jyrsijöillä oli välttämätön SGLT2:n eston glukoosia alentaville vaikutuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valkoihoiset Miehet tai postmenopausaaliset naiset Ikä 35 - 75 Diagnosoitu T2D HbA1c 6,5 % - 9,0 % (48-75 mmol/mol) painoindeksi > 25 kg/m2 Hoidettu metformiinimonoterapialla (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) tai ilman sulfonyyliureaa Hyvin hallittu verenpaine (eli <140/90 mmHg). Aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin ja/tai albuminuriahoidon yhteydessä vähintään vakaa annos reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjää ≥ 3 kuukauden ajan suurimmalla siedettävällä annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin kihti epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai pahanlaatuinen sairaus (pois lukien tyvisolusyöpä) eGFR <60 ml/min/1,73 m2 Arvioitu GFR <45 ml/min/1,73 m2 (määritetty ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksen yhtälöllä) Hemoglobiinitaso < 7,0 mmol/L Nykyinen virtsatieinfektio ja aktiivinen nefriitti Makroalbuminuria; määritelty ACR:ksi >300 mg/g. Seuraavien lääkkeiden nykyinen/krooninen käyttö: tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureajohdannaiset, GLP-1-reseptoriagonistit, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjä, suun kautta otettavat glukokortikoidit, immuunivastetta heikentävät aineet, mikrobilääkkeet, kemoterapeuttiset aineet, psykoosilääkkeet A-masennuslääkkeet (monosykliset TC-amiinit) oksidaasi-inhibiittorit (MOAI).
Diureetteja käyttävät potilaat suljetaan pois vain, jos näitä lääkkeitä ei voida lopettaa 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajaksi.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö ei ole sallittua, ellei sitä käytetä satunnaisena lääkkeenä (1-2 tablettia) ei-kroonisiin käyttöaiheisiin (esim. urheiluvamma, pää- tai selkäsärky). Tällaisia lääkkeitä ei kuitenkaan voida ottaa 2 viikon sisällä ennen munuaistestiä. Raskaus Aiempi tai todellinen vakava mielisairaus Aiempi tai todellinen vakava somaattinen sairaus (esim. systeeminen sairaus) Aiempi tai todellinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä) Aiempi tai todellinen haimasairaus (epävakaa) kilpirauhassairaus Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä poikkeava maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasina (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) ) Äskettäinen (alle 6 kuukautta) sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste II-IV) Vaivat, jotka ovat yhteensopivia tai todettu neurogeenisen virtsarakon ja/tai epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen kanssa (määritettynä virtsarakon ultraäänikuvaus) Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi: määritellään >3 yksikköä alkoholia/päivä) Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. ensiapukäynti ja/tai sairaalahoito) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Äskettäinen verenluovutus (< 6 kuukautta) Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa ja/tai antaa tietoon perustuva suostumus Henkilöt, jotka ovat tutkijapaikan henkilökuntaa, jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen tai ovat välittömiä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu) tutkijapaikan henkilöstön perhe, joka on suoraan yhteydessä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä yhden viikon ajan
|
25 kerran päivässä yhden viikon hoitoa
|
|
Kokeellinen: Bentsbromaroni
Benzbromarone 100 mg kerran päivässä viikon ajan
|
100 mg kerran päivässä 1 viikon hoito
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini-bentsbromaroni
Empagliflotsiini 25 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan yhdistettynä 100 mg bentsbromaroniin kerran vuorokaudessa viikon ajan
|
yhdistetty hoito kerran päivässä viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman virtsahappo
Aikaikkuna: 1 viikko
|
plasman virtsahappopitoisuuksien muutos
|
1 viikko
|
|
Fraktionaalinen virtsahapon erittyminen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
muuttaa kreatiniinin mukaista virtsahapon murto-osaa
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan glukoositasot
Aikaikkuna: yksi viikko
|
glukoosipitoisuus virtsassa
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCUREX2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .