Inhibice SGLT2: Studie vylučování kyseliny močové (UREX)

Kritéria pro zařazení:

Kavkazští muži nebo ženy po menopauze Věk 35 až 75 s diagnózou T2D HbA1c od 6,5 % do 9,0 % (48-75 mmol/mol) index tělesné hmotnosti >25 kg/m2 Léčeno metforminem v monoterapii (stabilní dávka po dobu ≥ 3 měsíců) s nebo bez sulfonylmočoviny Dobře kontrolovaný krevní tlak (tj. <140/90 mm Hg). V případě dříve diagnostikované hypertenze a/nebo albuminurie léčby alespoň stabilní dávka inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RAS) po dobu ≥ 3 měsíců v maximální tolerovatelné dávce.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza dny s nestabilním nebo rychle progredujícím renálním nebo maligním onemocněním (kromě bazaliomu) v anamnéze eGFR <60 ml/min/1,73 m2 Odhad GFR <45 ml/min/1,73 m2 (stanoveno podle rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) Hladina hemoglobinu < 7,0 mmol/l Současná infekce močových cest a aktivní nefritida Makroalbuminurie; definováno jako ACR >300 mg/g. Současné/chronické užívání následujících léků: thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitor SGLT-2, perorální glukokortikoidy, imunosupresiva, antimikrobiální látky, chemoterapeutika, antipsychotika, tricyklická antidepresiva (TCA) a monoamin inhibitory oxidázy (MOAI).

Pacienti užívající diuretika budou vyloučeni pouze v případě, že tyto léky nelze vysadit 3 měsíce před randomizací a po dobu trvání studie.

Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebude povoleno, pokud nebudou použity jako náhodná medikace (1-2 tablety) pro nechronické indikace (tj. sportovní zranění, bolesti hlavy nebo zad). Žádné takové léky však nelze užívat v časovém rámci 2 týdnů před vyšetřením ledvin Těhotenství Těhotenství Těhotenství v anamnéze nebo skutečné duševní onemocnění Těhotné somatické onemocnění v anamnéze nebo skutečné závažné somatické onemocnění (např. systémové onemocnění) Anamnéza nebo aktuální malignita (kromě bazaliomu) Anamnéza nebo aktuální onemocnění slinivky břišní (Nestabilní) Onemocnění štítné žlázy Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN ) Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně akutního koronárního syndromu Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha nebo chronické srdeční selhání (NYHA stupeň II-IV) Stížnosti slučitelné s nebo zjištěným neurogenním měchýřem a/nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře (jak bylo stanoveno ultrazvukové skenování močového měchýře) Zneužívání návykových látek (alkohol: definováno jako >3 jednotky alkoholu/den) Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadující lékařskou intervenci (např. návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace) během 1 měsíce před návštěvou screeningu.

Nedávné darování krve (< 6 měsíců) Alergie na kteroukoli látku použitou ve studii Neschopnost porozumět protokolu a/nebo dát informovaný souhlas Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, jsou přímo spojeni se studií nebo jsou bezprostřední (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný) rodina personálu pracoviště zkoušejícího přímo spojeného se studií