Inhibición de SGLT2: estudio de excreción de ácido úrico (UREX)

Criterios de inclusión:

Hombres caucásicos o mujeres posmenopáusicas De 35 a 75 años de edad Diagnosticados con DT2 HbA1c de 6,5 % a 9,0 % (48-75 mmol/mol) índice de masa corporal >25 kg/m2 Tratados con monoterapia con metformina (dosis estable durante ≥3 meses) con o sin sulfonilurea Presión arterial bien controlada (es decir, <140/90 mm Hg). En caso de hipertensión y/o albuminuria previamente diagnosticada, tratamiento con al menos una dosis estable de un inhibidor del sistema renina-angiotensina (RAS) durante ≥3 meses a la dosis máxima tolerable.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de gota Antecedentes de enfermedad renal o maligna inestable o rápidamente progresiva (excluido el carcinoma de células basales) eGFR <60 ml/min/1,73 m2 FG estimado <45 ml/min/1,73 m2 (determinado por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) Nivel de hemoglobina < 7,0 mmol/L Infección actual del tracto urinario y nefritis activa Macroalbuminuria; definido como ACR de >300 mg/g. Uso actual/crónico de los siguientes medicamentos: tiazolidinedionas, derivados de sulfonilureas, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, glucocorticoides orales, inmunosupresores, agentes antimicrobianos, quimioterapéuticos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (TCA) y monoamina inhibidores de la oxidasa (MOAI).

Los pacientes que toman diuréticos solo serán excluidos cuando estos medicamentos no puedan suspenderse 3 meses antes de la aleatorización y durante la duración del estudio.

No se permitirá el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menos que se usen como medicación incidental (1-2 tabletas) para indicaciones no crónicas (es decir, lesión deportiva, dolor de cabeza o dolor de espalda). Sin embargo, no se pueden tomar tales medicamentos dentro de un período de tiempo de 2 semanas antes de la prueba renal Embarazo Historial o enfermedad mental grave actual Historial de enfermedad somática grave actual o (p. enfermedad sistémica) Antecedentes o cáncer real (excepto carcinoma de células basales) Antecedentes o enfermedad pancreática real Enfermedad tiroidea (inestable) Insuficiencia hepática grave y/o función hepática significativamente anormal definida como aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) ) Antecedentes recientes (<6 meses) de enfermedad cardiovascular, incluido el síndrome coronario agudo Accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca crónica (grado II-IV de la NYHA) Quejas compatibles con vejiga neurogénica establecida o vaciado incompleto de la vejiga (según lo determinado por exploración ultrasónica de la vejiga) Abuso de sustancias (alcohol: definido como >3 unidades de alcohol/día) Historial de cetoacidosis diabética (CAD) que requiere intervención médica (p. ej., visita a la sala de emergencias y/o hospitalización) dentro de 1 mes antes de la visita de selección.

Donación de sangre reciente (< 6 meses) Alergia a cualquiera de los agentes utilizados en el estudio Incapacidad para entender el protocolo y/o dar consentimiento informado Individuos que son personal del sitio del investigador, directamente afiliados al estudio, o son inmediatos (cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente) familia del investigador personal del sitio directamente afiliado con el estudio