Hamowanie SGLT2: badanie wydalania kwasu moczowego (UREX)

Kryteria przyjęcia:

Kaukaska Mężczyźni lub kobiety po menopauzie Wiek 35 do 75 lat Z rozpoznaniem T2D HbA1c od 6,5% do 9,0% (48-75 mmol/mol) wskaźnik masy ciała >25 kg/m2 Leczeni metforminą w monoterapii (stała dawka przez ≥3 miesiące) z lub bez sulfonylomocznika Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi (tj. <140/90 mm Hg). W przypadku wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego i/lub albuminurii należy zastosować co najmniej stabilną dawkę inhibitora układu renina-angiotensyna (RAS) przez ≥3 miesiące w maksymalnej tolerowanej dawce.

Kryteria wyłączenia:

Dna moczanowa w wywiadzie, niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek lub choroba nowotworowa (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) eGFR <60 ml/min/1,73 m2 Szacowany GFR <45 ml/min/1,73 m2 (określone na podstawie równania badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) Stężenie hemoglobiny < 7,0 mmol/l Obecna infekcja dróg moczowych i czynne zapalenie nerek Makroalbuminuria; zdefiniowany jako ACR >300 mg/g. Obecne/przewlekłe stosowanie następujących leków: tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika, agoniści receptora GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitor SGLT-2, doustne glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki przeciwdrobnoustrojowe, chemioterapeutyki, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) i monoamina inhibitory oksydazy (MOAI).

Pacjenci przyjmujący leki moczopędne zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy nie można odstawić tych leków na 3 miesiące przed randomizacją i na czas trwania badania.

Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) będzie niedozwolone, chyba że są stosowane jako lek incydentalny (1-2 tabletki) ze wskazań nie przewlekłych (tj. uraz sportowy, ból głowy lub pleców). Jednak żadnych takich leków nie można przyjmować w okresie 2 tygodni przed wykonaniem badania nerek Ciąża Ciężka choroba psychiczna w przeszłości lub aktualnie przebyta ciężka choroba somatyczna (np. choroba ogólnoustrojowa) choroba nowotworowa w wywiadzie lub aktualnie występująca (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) choroba trzustki w wywiadzie (niestabilna) choroba tarczycy ciężka niewydolność wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) ) Choroby układu krążenia w ostatnim czasie (<6 miesięcy) w wywiadzie, w tym ostry zespół wieńcowy Udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne lub przewlekła niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA) Dolegliwości zgodne lub ustalone z pęcherzem neurogennym i/lub niecałkowite opróżnianie pęcherza (określone przez USG pęcherza moczowego) Nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkohol: zdefiniowany jako >3 jednostek alkoholu/dzień) Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagająca interwencji medycznej (np. wizyta na izbie przyjęć i/lub hospitalizacja) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.

Niedawne oddanie krwi (< 6 miesięcy) Alergia na którykolwiek ze środków użytych w badaniu Niezdolność do zrozumienia protokołu i/lub wyrażenia świadomej zgody Osoby będące personelem ośrodka badawczego, bezpośrednio powiązane z badaniem lub bezpośrednio związane (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane) rodzina personelu ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z badaniem