子宮頸部腫瘍の治療における熱アブレーションの評価
2023年9月28日 更新者：International Agency for Research on Cancer
子宮頸部腫瘍の治療における熱アブレーションの有効性、受容性、および安全性を評価するためのブルンジでの縦断的研究。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、異常なVIA検査または異常なコルポスコピー検査を受けた女性で構成されていました。
アブレーション治療に適格な病変を持つ合計 86 人の女性がカウンセリングを受け、熱アブレーションによる治療を受けました。
インフォームド コンセントは、各参加者によって署名されました。
施術直後に、施術中の痛みや施術の満足度などをお聞きしました。
それらは、合併症について6週間で追跡調査され、持続性または再発性の病変および有害事象について、12か月でVIAおよびコルポスコピーによって再評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bujumbura、ブルンジ、2210
- Kamenge University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブルンジ在住の女性で、VIA 検査で陽性となり、第 3 病院に紹介された
除外基準:
- 子宮頸部の 4 象限を占める病変
- 目に見えない扁平上皮接合部 (タイプ 1 TZ ではない)
- 膣または子宮頸部の病変
- 子宮頸がんの主観的病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
熱アブレーションによる子宮頸部腫瘍の治療
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切除治療に適格な病変を示す希釈酢酸（VIA）による目視検査によって子宮頸がんのスクリーニングを受けた女性は、熱切除によって治療されました。
治療は、摂氏100度で45秒間、病変にプローブを適用することで構成され、病変のサイズに応じて1回から最大5回まで適用されました。
治療後、女性は手術中の痛みのレベル、手術の満足度、およびこの治療を親戚に勧めるかどうかについて尋ねられました.
女性は、手順の合併症を評価するために 6 週間後にフォローアップの訪問を受けました。
治癒率と長期的な有害事象を評価するために、女性は 12 か月後に再スクリーニングされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIAおよびコルポスコピー評価に基づく治癒率
時間枠：1年
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有効性は、VIA およびコルポスコピー評価に基づく 1 年後の治癒率によって測定されます。
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1年
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熱アブレーションの受容性
時間枠：6週間
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フォローアップ中の軽度/中程度の有害事象の存在によって測定されます。
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6週間
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熱アブレーションの受容性
時間枠：1日目
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9 段階のリッカート スケール (1. 非常に不満から 9. 非常に満足) を使用して満足度を測定します。
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1日目
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熱アブレーションの安全性
時間枠：1年
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フォローアップ期間中の重篤な有害事象の存在によって測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvestre Bazikamwe, MD、Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- 主任研究者：Catherine SAUVAGET, MD, PhD、International Agency for Research on Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。