Valutazione dell'ablazione termica nel trattamento della neoplasia cervicale
28 settembre 2023 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer
Studio longitudinale in Burundi per valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza della termoablazione nel trattamento delle neoplasie cervicali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio era composta da donne con un test VIA anormale o un esame colposcopico anormale.
Un totale di 86 donne con lesioni idonee al trattamento ablativo sono state consigliate e trattate mediante ablazione termica.
Il consenso informato è stato firmato da ciascun partecipante.
Subito dopo il trattamento, sono stati interrogati sul livello di dolore durante la procedura e sul loro livello di soddisfazione per il trattamento.
Sono stati seguiti a 6 settimane per qualsiasi complicanza e rivalutati mediante VIA e colposcopia a 12 mesi per qualsiasi lesione persistente o ricorrente e per qualsiasi evento avverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne residenti in Burundi e indirizzate all'ospedale terziario dopo un test VIA positivo
Criteri di esclusione:
- Lesione che occupa i 4 quadranti della cervice
- Giunzione colonnare squamosa non visibile (non Tipo 1 TZ)
- Lesione vaginale o endocervicale
- Lesione soggettiva del cancro cervicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Trattamento delle neoplasie cervicali mediante ablazione termica
|
Le donne sottoposte a screening per carcinoma cervicale mediante ispezione visiva con acido acetico diluito (VIA) che presentavano lesioni idonee al trattamento ablativo sono state trattate mediante ablazione termica.
Il trattamento consisteva nell'applicare la sonda sulla lesione per 45 secondi a 100 gradi Celsius, con un massimo di cinque applicazioni a seconda delle dimensioni della lesione.
Dopo il trattamento, alle donne è stato chiesto del livello di dolore durante la procedura, del loro livello di soddisfazione della procedura e se avrebbero raccomandato questo trattamento ai loro parenti.
Le donne hanno avuto una visita di follow-up a 6 settimane per valutare eventuali complicanze della procedura.
Le donne sono state ricontrollate a 12 mesi, per valutare il tasso di guarigione e qualsiasi evento avverso a lungo termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione basato su VIA e valutazione colposcopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'efficacia è misurata dal tasso di guarigione dopo 1 anno sulla base della VIA e della valutazione colposcopica.
|
1 anno
|
|
Accettabilità della termoablazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurato dall'esistenza di eventi avversi minori/moderati durante il follow-up.
|
6 settimane
|
|
Accettabilità della termoablazione
Lasso di tempo: Al giorno 1
|
Misurato dal livello di soddisfazione utilizzando una scala Likert a nove livelli (da 1. Molto insoddisfatto a 9. Molto soddisfatto).
|
Al giorno 1
|
|
Sicurezza dell'ablazione termica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurato dall'esistenza di gravi eventi avversi durante il periodo di follow-up.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Investigatore principale: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM/CE/05/08/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .