Lämpöablaation arviointi kohdunkaulan neoplasian hoidossa
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: International Agency for Research on Cancer
Pitkäkestoinen tutkimus Burundissa lämpöablaation tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunkaulan neoplasian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui naisista, joilla oli epänormaali VIA-testi tai epänormaali kolposkopiatutkimus.
Yhteensä 86 naista, joilla oli ablatiivihoitoon kelvollisia vaurioita, neuvottiin ja hoidettiin lämpöablaatiolla.
Jokainen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Heti hoidon jälkeen heiltä kysyttiin kivun tasoa toimenpiteen aikana ja heidän tyytyväisyyttään hoitoon.
Heitä seurattiin 6 viikon kohdalla mahdollisten komplikaatioiden varalta ja arvioitiin uudelleen VIA:lla ja kolposkopialla 12 kuukauden kuluttua pysyvien tai toistuvien leesioiden ja haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka asuvat Burundissa ja lähetettiin korkea-asteen sairaalaan positiivisen VIA-testin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio, joka valloittaa kohdunkaulan 4 kvadranttia
- Ei näkyvä pylväsmäinen risteys (ei tyyppi 1 TZ)
- Emättimen tai kohdunkaulan vaurio
- Kohdunkaulan syövän subjektiivinen vaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Kohdunkaulan neoplasian hoito lämpöablaatiolla
|
Naiset, jotka oli seulottu kohdunkaulan syövän varalta silmämääräisellä tarkastuksella laimennetulla etikkahapolla (VIA), joissa oli ablatiiviseen hoitoon kelpaavia vaurioita, hoidettiin lämpöablaatiolla.
Hoito koostui koettimen asettamisesta vaurioon 45 sekunniksi 100 celsiusasteessa, yhdestä jopa viiteen sovellukseen leesion koosta riippuen.
Hoidon jälkeen naisilta kysyttiin kivun tasoa toimenpiteen aikana, heidän tyytyväisyyttään toimenpiteeseen ja suosittelisivatko he tätä hoitoa omaisilleen.
Naisilla oli seurantakäynti 6 viikon kohdalla toimenpiteen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Naiset seulottiin uudelleen 12 kuukauden kuluttua paranemisasteen ja mahdollisten pitkäaikaisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaste perustuu VIA:n ja kolposkopian arviointiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuus mitataan paranemisasteena 1 vuoden kuluttua VIA- ja kolposkopiaarvioinnin perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Lämpöablaation hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu vähäisten/kohtalaisten haittatapahtumien esiintymisen perusteella seurannan aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Lämpöablaation hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Mitattu tyytyväisyystasolla yhdeksänportaisella Likert-asteikolla (1. Erittäin tyytymätön 9. erittäin tyytyväinen).
|
Päivänä 1
|
|
Lämpöablaation turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella seurantajakson aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Päätutkija: Catherine Sauvaget, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM/CE/05/08/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .