Hodnocení tepelné ablace při léčbě cervikální neoplazie
28. září 2023 aktualizováno: International Agency for Research on Cancer
Longitudinální studie v Burundi k vyhodnocení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti tepelné ablace při léčbě cervikální neoplazie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci studie tvořily ženy s abnormálním VIA testem nebo abnormálním kolposkopickým vyšetřením.
Termální ablace bylo konzultováno a léčeno celkem 86 žen s lézemi způsobilými k ablační léčbě.
Informovaný souhlas podepsal každý účastník.
Těsně po ošetření byli dotazováni na míru bolesti během procedury a míru spokojenosti s ošetřením.
Po 6 týdnech byli sledováni kvůli jakékoli komplikaci a znovu posouzeni pomocí VIA a kolposkopie po 12 měsících pro jakékoli přetrvávající nebo recidivující léze a pro jakoukoli nežádoucí příhodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s bydlištěm v Burundi, které byly odeslány do terciární nemocnice po pozitivním testu VIA
Kritéria vyloučení:
- Léze zabírající 4 kvadranty děložního čípku
- Neviditelné skvamózní sloupcové spojení (ne TZ typu 1)
- Vaginální nebo endocervikální léze
- Subjektivní léze rakoviny děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Léčba cervikální neoplazie termickou ablací
|
Ženy vyšetřené na rakovinu děložního čípku vizuální kontrolou se zředěnou kyselinou octovou (VIA) vykazující léze vhodné pro ablační léčbu byly léčeny tepelnou ablací.
Léčba spočívala v aplikaci sondy na léze po dobu 45 sekund při 100 stupních Celsia, s jednou až pěti aplikacemi v závislosti na velikosti léze.
Po ošetření byly ženy dotazovány na míru bolesti během procedury, míru spokojenosti s procedurou a zda by tuto léčbu doporučily svým příbuzným.
Ženy měly následnou návštěvu po 6 týdnech, aby se posoudila jakákoliv komplikace postupu.
Ženy byly znovu vyšetřeny po 12 měsících, aby se vyhodnotila míra vyléčení a jakékoli dlouhodobé nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyléčení založená na hodnocení VIA a kolposkopii
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost se měří rychlostí vyléčení po 1 roce na základě hodnocení VIA a kolposkopie.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost termické ablace
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno existencí menších/středně závažných nežádoucích účinků během sledování.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost termické ablace
Časové okno: V den 1
|
Měřeno úrovní spokojenosti pomocí devítistupňové Likertovy škály (od 1. Velmi nespokojen do 9. velmi spokojen).
|
V den 1
|
|
Bezpečnost tepelné ablace
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno existencí závažných nežádoucích příhod během období sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM/CE/05/08/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .