Оценка термической абляции при лечении неоплазии шейки матки
28 сентября 2023 г. обновлено: International Agency for Research on Cancer
Продольное исследование в Бурунди для оценки эффективности, приемлемости и безопасности термической абляции при лечении неоплазии шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состояла из женщин с отклонением от нормы теста VIA или отклонением от нормы при кольпоскопии.
В общей сложности 86 женщин с поражениями, подходящими для абляционного лечения, были проконсультированы и пролечены с помощью термической абляции.
Информированное согласие было подписано каждым участником.
Сразу после лечения их спрашивали об уровне боли во время процедуры и уровне их удовлетворенности лечением.
Они наблюдались через 6 недель для выявления каких-либо осложнений и повторно оценивались с помощью VIA и кольпоскопии через 12 месяцев для выявления любых стойких или рецидивирующих поражений и любых нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bujumbura, Бурунди, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проживающие в Бурунди и направленные в больницу третичного уровня после положительного теста VIA.
Критерий исключения:
- Поражение, занимающее 4 квадранта шейки матки
- Невидимое плоскоклеточное столбчатое соединение (не тип 1 TZ)
- Вагинальное или эндоцервикальное поражение
- Субъективное поражение рака шейки матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Лечение неоплазии шейки матки методом термической абляции
|
Женщинам, прошедшим скрининг рака шейки матки путем визуального осмотра с разведенной уксусной кислотой (VIA) с поражениями, подходящими для абляционного лечения, была проведена термическая абляция.
Лечение заключалось в прикладывании зонда к поражению на 45 секунд при температуре 100 градусов Цельсия, от одного до пяти применений в зависимости от размера поражения.
После лечения женщин спрашивали об уровне боли во время процедуры, уровне их удовлетворенности процедурой и о том, будут ли они рекомендовать это лечение своим родственникам.
Женщинам назначали контрольный визит через 6 недель для оценки любых осложнений процедуры.
Женщины прошли повторный скрининг через 12 месяцев для оценки частоты излечения и любых долгосрочных нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения на основе оценки VIA и кольпоскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность измеряется частотой излечения через 1 год на основе оценки VIA и кольпоскопии.
|
1 год
|
|
Приемлемость термической абляции
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется наличием незначительных/умеренных нежелательных явлений во время последующего наблюдения.
|
6 недель
|
|
Приемлемость термической абляции
Временное ограничение: В день 1
|
Измеряется уровнем удовлетворенности с использованием девятиуровневой шкалы Лайкерта (от 1. Очень неудовлетворен до 9. Очень доволен).
|
В день 1
|
|
Безопасность термоабляции
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется по наличию тяжелых нежелательных явлений в течение периода наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Главный следователь: Catherine Sauvaget, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM/CE/05/08/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .