A termikus abláció értékelése a nyaki neoplázia kezelésében
2023. szeptember 28. frissítette: International Agency for Research on Cancer
Longitudinális vizsgálat Burundiban a termikus abláció hatékonyságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelésére a cervicalis neoplázia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció olyan nőkből állt, akiknél rendellenes VIA-tesztet vagy rendellenes kolposzkópiás vizsgálatot végeztek.
Összesen 86, ablatív kezelésre alkalmas elváltozásban szenvedő nő kapott tanácsot és kezeltek termikus ablációval.
A tájékozott hozzájárulást minden résztvevő aláírta.
Közvetlenül a kezelés után érdeklődtek az eljárás során fellépő fájdalom mértékéről és a kezeléssel való elégedettségükről.
A 6. héten követték nyomon az esetleges szövődményeket, és 12 hónap múlva VIA-val és kolposzkópiával újraértékelték, hogy nem észleltek-e tartós vagy visszatérő elváltozásokat és nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Burundiban élő nők, akik pozitív VIA-teszt után a felsőfokú kórházba utaltak
Kizárási kritériumok:
- A méhnyak 4 kvadránsát elfoglaló elváltozás
- Nem látható laphámoszlopos csomópont (nem 1. típusú TZ)
- Hüvelyi vagy endocervikális elváltozás
- A méhnyakrák szubjektív elváltozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A nyaki neoplázia kezelése termikus ablációval
|
Hígított ecetsavval (VIA) végzett szemrevételezéssel méhnyakrákra szűrt nőket, amelyek ablatív kezelésre alkalmas elváltozásokat mutattak, termikus ablációval kezelték.
A kezelés abból állt, hogy a szondát 100 Celsius-fokon 45 másodpercig a lézióra helyezték, a lézió méretétől függően egytől legfeljebb ötig.
A kezelést követően a nőket megkérdezték a beavatkozás alatti fájdalom mértékéről, az eljárással kapcsolatos elégedettségükről és arról, hogy ajánlanák-e ezt a kezelést hozzátartozóiknak.
A nőket a 6. héten ellenőrző látogatáson vizsgálták, hogy felmérjék az eljárás bármely szövődményét.
A nőket 12 hónapos korban újra szűrték, hogy értékeljék a gyógyulási arányt és a hosszú távú nemkívánatos eseményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási arány a VIA és a kolposzkópos értékelés alapján
Időkeret: 1 év
|
A hatékonyságot az 1 év utáni gyógyulási arány méri a VIA és a kolposzkópos értékelés alapján.
|
1 év
|
|
A termikus abláció elfogadhatósága
Időkeret: 6 hét
|
A nyomon követés során bekövetkezett kisebb/közepes nemkívánatos események alapján mérve.
|
6 hét
|
|
A termikus abláció elfogadhatósága
Időkeret: 1. napon
|
Az elégedettségi szinttel mérve egy kilencfokú Likert-skála segítségével (1. Nagyon elégedetlentől 9. Nagyon elégedettig).
|
1. napon
|
|
A termikus abláció biztonsága
Időkeret: 1 év
|
A követési időszakban bekövetkezett súlyos nemkívánatos események alapján mérve.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Kutatásvezető: Catherine Sauvaget, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM/CE/05/08/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .