Evaluering af termisk ablation ved behandling af cervikal neoplasi
28. september 2023 opdateret af: International Agency for Research on Cancer
Longitudinel undersøgelse i Burundi for at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af termisk ablation i behandlingen af cervikal neoplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen bestod af kvinder med en unormal VIA-test eller en unormal kolposkopiundersøgelse.
I alt 86 kvinder med læsioner, der var berettiget til ablativ behandling, blev rådgivet og behandlet ved termisk ablation.
Informeret samtykke blev underskrevet af hver deltager.
Lige efter behandlingen blev de spurgt om smerteniveauet under indgrebet og deres tilfredshed med behandlingen.
De blev fulgt op efter 6 uger for enhver komplikation og revurderet ved VIA og kolposkopi efter 12 måneder for enhver vedvarende eller tilbagevendende læsion og for enhver uønsket hændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder bosat i Burundi og henvist til det tertiære hospital efter en positiv VIA-test
Ekskluderingskriterier:
- Læsion, der optager de 4 kvadranter af livmoderhalsen
- Ikke synlig planoformet søjleforbindelse (ikke Type 1 TZ)
- Vaginal eller endocervikal læsion
- Læsion subjektiv af livmoderhalskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Behandling af cervikal neoplasi ved termisk ablation
|
Kvinder, der blev screenet for livmoderhalskræft ved visuel inspektion med fortyndet eddikesyre (VIA), med læsioner, der var egnede til ablativ behandling, blev behandlet med termisk ablation.
Behandlingen bestod i at påføre sonden på læsionen i 45 sekunder ved 100 grader Celsius, med en til op til fem påføringer afhængigt af læsionens størrelse.
Efter behandlingen blev kvinder forespurgt om smerteniveauet under proceduren, deres tilfredshed med proceduren og om de ville anbefale denne behandling til deres pårørende.
Kvinder havde et opfølgningsbesøg efter 6 uger for at vurdere eventuelle komplikationer af proceduren.
Kvinder blev genscreenet efter 12 måneder for at evaluere helbredelsesraten og eventuelle langsigtede bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastighed baseret på VIA og kolposkopi vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten måles ved helbredelsesraten efter 1 år baseret på VIA og kolposkopi vurdering.
|
1 år
|
|
Acceptabilitet af termisk ablation
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved tilstedeværelsen af mindre/moderat uønskede hændelser under opfølgningen.
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet af termisk ablation
Tidsramme: På dag 1
|
Målt ved tilfredshedsniveauet ved hjælp af en ni-niveau Likert-skala (fra 1. Meget utilfreds til 9. meget tilfreds).
|
På dag 1
|
|
Sikkerhed ved termisk ablation
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved tilstedeværelsen af alvorlige bivirkninger under opfølgningsperioden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Ledende efterforsker: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM/CE/05/08/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .