Avaliando a Ablação Térmica no Tratamento da Neoplasia Cervical
28 de setembro de 2023 atualizado por: International Agency for Research on Cancer
Estudo longitudinal no Burundi para avaliar a eficácia, aceitabilidade e segurança da ablação térmica no tratamento da neoplasia cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistia em mulheres com um teste VIA anormal ou um exame de colposcopia anormal.
Um total de 86 mulheres com lesões elegíveis para tratamento ablativo foram aconselhadas e tratadas por ablação térmica.
O consentimento informado foi assinado por cada participante.
Logo após o tratamento, eles foram questionados sobre o nível de dor durante o procedimento e o nível de satisfação com o tratamento.
Eles foram acompanhados em 6 semanas para qualquer complicação e reavaliados por VIA e colposcopia em 12 meses para qualquer lesão persistente ou recorrente e para qualquer evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes no Burundi e encaminhadas para o hospital terciário após um teste VIA positivo
Critério de exclusão:
- Lesão ocupando os 4 quadrantes do colo do útero
- Junção colunar escamosa não visível (não tipo 1 TZ)
- Lesão vaginal ou endocervical
- Lesão subjetiva de câncer cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Tratamento da neoplasia cervical por termoablação
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Mulheres rastreadas para câncer cervical por inspeção visual com ácido acético diluído (VIA) apresentando lesões elegíveis para tratamento ablativo foram tratadas por ablação térmica.
O tratamento consistiu na aplicação da sonda sobre a lesão por 45 segundos a 100 graus Celsius, com uma a até cinco aplicações dependendo do tamanho da lesão.
Após o tratamento, as mulheres foram questionadas sobre o nível de dor durante o procedimento, seu nível de satisfação com o procedimento e se recomendariam esse tratamento a seus familiares.
As mulheres tiveram uma visita de acompanhamento em 6 semanas para avaliar qualquer complicação do procedimento.
As mulheres foram reavaliadas aos 12 meses, para avaliar a taxa de cura e quaisquer eventos adversos de longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura com base na avaliação VIA e colposcopia
Prazo: 1 ano
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A eficácia é medida pela taxa de cura após 1 ano com base na avaliação VIA e colposcopia.
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1 ano
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Aceitabilidade da ablação térmica
Prazo: 6 semanas
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Medido pela existência de eventos adversos menores/moderados durante o seguimento.
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6 semanas
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Aceitabilidade da ablação térmica
Prazo: No dia 1
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Medido pelo nível de satisfação por meio de uma escala Likert de nove níveis (de 1. Muito insatisfeito a 9. Muito satisfeito).
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No dia 1
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Segurança da ablação térmica
Prazo: 1 ano
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Medido pela existência de eventos adversos graves durante o período de acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Investigador principal: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM/CE/05/08/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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