评估热消融治疗宫颈肿瘤
2023年9月28日 更新者：International Agency for Research on Cancer
在布隆迪开展的纵向研究旨在评估热消融治疗宫颈肿瘤的有效性、可接受性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人群由 VIA 测试异常或阴道镜检查异常的女性组成。
共有 86 名符合消融条件的病变女性接受了热消融咨询和治疗。
每个参与者都签署了知情同意书。
治疗结束后，他们被询问手术过程中的疼痛程度，以及他们对治疗的满意度。
他们在 6 周时接受任何并发症的随访，并在 12 个月时通过 VIA 和阴道镜检查对任何持续性或复发性病变以及任何不良事件进行重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bujumbura、布隆迪、2210
- Kamenge University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在布隆迪并在 VIA 检测呈阳性后转诊至三级医院的女性
排除标准：
- 病变占据宫颈的 4 个象限
- 不可见的鳞状柱状交界处（不是 1 型 TZ）
- 阴道或宫颈内病变
- 宫颈癌的主观病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
热消融治疗宫颈肿瘤
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通过用稀醋酸 (VIA) 目视检查宫颈癌筛查的女性出现符合消融治疗条件的病变，并通过热消融进行治疗。
治疗包括在 100 摄氏度下将探头应用于病变 45 秒，根据病变大小进行一到五次应用。
治疗后，询问妇女手术过程中的疼痛程度、她们对手术的满意度以及她们是否会向亲属推荐这种治疗。
妇女在 6 周后进行随访，以评估手术的任何并发症。
女性在 12 个月时被重新筛查，以评估治愈率和任何长期不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 VIA 和阴道镜评估的治愈率
大体时间：1年
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根据 VIA 和阴道镜评估，通过 1 年后的治愈率来衡量有效性。
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1年
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热消融的可接受性
大体时间：6周
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通过随访期间是否存在轻微/中度不良事件来衡量。
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6周
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热消融的可接受性
大体时间：在第 1 天
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使用九级李克特量表（从 1. 非常不满意到 9. 非常满意）来衡量满意度。
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在第 1 天
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热消融的安全性
大体时间：1年
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通过随访期间是否存在严重不良事件来衡量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvestre Bazikamwe, MD、Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- 首席研究员：Catherine Sauvaget, MD, PhD、International Agency for Research on Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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