Evaluación de la ablación térmica en el tratamiento de la neoplasia cervical
28 de septiembre de 2023 actualizado por: International Agency for Research on Cancer
Estudio longitudinal en Burundi para evaluar la efectividad, la aceptabilidad y la seguridad de la ablación térmica en el tratamiento de la neoplasia cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio consistió en mujeres con una prueba de IVAA anormal o un examen de colposcopia anormal.
Un total de 86 mujeres con lesiones elegibles para tratamiento ablativo fueron asesoradas y tratadas mediante ablación térmica.
Cada participante firmó el consentimiento informado.
Justo después del tratamiento, se les preguntó sobre el nivel de dolor durante el procedimiento y su nivel de satisfacción con el tratamiento.
Fueron seguidos a las 6 semanas por cualquier complicación y reevaluados por IVAA y colposcopía a los 12 meses por cualquier lesión persistente o recurrente y por cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres residentes en Burundi y derivadas al hospital terciario tras una prueba IVAA positiva
Criterio de exclusión:
- Lesión que ocupa los 4 cuadrantes del cuello uterino
- Unión columnar escamosa no visible (no Tipo 1 TZ)
- Lesión vaginal o endocervical
- Lesión subjetiva de cáncer de cérvix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Tratamiento de la neoplasia cervical por ablación térmica
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Las mujeres examinadas para detectar cáncer de cuello uterino mediante inspección visual con ácido acético diluido (VIA) que presentaban lesiones elegibles para tratamiento ablativo fueron tratadas mediante ablación térmica.
El tratamiento consistió en aplicar la sonda sobre la lesión durante 45 segundos a 100 grados centígrados, con una hasta cinco aplicaciones dependiendo del tamaño de la lesión.
Después del tratamiento, se preguntó a las mujeres sobre el nivel de dolor durante el procedimiento, su nivel de satisfacción con el procedimiento y si recomendarían este tratamiento a sus familiares.
Las mujeres tuvieron una visita de seguimiento a las 6 semanas para evaluar cualquier complicación del procedimiento.
Se volvió a examinar a las mujeres a los 12 meses para evaluar la tasa de curación y cualquier evento adverso a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación basada en la evaluación de IVAA y colposcopia
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia se mide por la tasa de curación después de 1 año según la valoración de la IVAA y la colposcopia.
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1 año
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Aceptabilidad de la ablación térmica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por la existencia de eventos adversos menores/moderados durante el seguimiento.
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6 semanas
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Aceptabilidad de la ablación térmica
Periodo de tiempo: En el día 1
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Medido por el nivel de satisfacción mediante una escala tipo Likert de nueve niveles (desde 1. Muy insatisfecho hasta 9. Muy satisfecho).
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En el día 1
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Seguridad de la ablación térmica
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por la existencia de eventos adversos graves durante el período de seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Investigador principal: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM/CE/05/08/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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