Bewertung der thermischen Ablation bei der Behandlung von zervikaler Neoplasie
28. September 2023 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer
Längsschnittstudie in Burundi zur Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Thermoablation bei der Behandlung von zervikalen Neoplasien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation bestand aus Frauen mit einem auffälligen VIA-Test oder einer auffälligen Kolposkopie-Untersuchung.
Insgesamt 86 Frauen mit Läsionen, die für eine ablative Behandlung geeignet waren, wurden beraten und mittels Thermoablation behandelt.
Die Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer unterzeichnet.
Unmittelbar nach der Behandlung wurden sie nach dem Schmerzniveau während des Eingriffs und ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung befragt.
Sie wurden nach 6 Wochen auf Komplikationen untersucht und nach 12 Monaten erneut mittels VIA und Kolposkopie auf persistierende oder rezidivierende Läsionen und unerwünschte Ereignisse untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Wohnsitz in Burundi, die nach einem positiven VIA-Test an das Tertiärkrankenhaus überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Läsion, die die 4 Quadranten des Gebärmutterhalses einnimmt
- Nicht sichtbarer squamöser säulenförmiger Übergang (nicht Typ 1 TZ)
- Vaginale oder endozervikale Läsion
- Subjektive Läsion von Gebärmutterhalskrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Behandlung von zervikalen Neoplasien durch thermische Ablation
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Frauen, die durch visuelle Inspektion mit verdünnter Essigsäure (VIA) auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden und Läsionen aufwiesen, die für eine ablative Behandlung geeignet waren, wurden durch thermische Ablation behandelt.
Die Behandlung bestand darin, die Sonde 45 Sekunden lang bei 100 Grad Celsius auf die Läsion aufzubringen, mit einer bis zu fünf Anwendungen, je nach Größe der Läsion.
Nach der Behandlung wurden die Frauen nach dem Schmerzniveau während des Eingriffs, ihrer Zufriedenheit mit dem Eingriff und ob sie diese Behandlung ihren Angehörigen weiterempfehlen würden, befragt.
Die Frauen hatten nach 6 Wochen einen Nachuntersuchungsbesuch, um etwaige Komplikationen des Verfahrens zu beurteilen.
Die Frauen wurden nach 12 Monaten erneut untersucht, um die Heilungsrate und etwaige langfristige unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate basierend auf VIA- und Kolposkopiebeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wirksamkeit wird anhand der Heilungsrate nach 1 Jahr gemessen, basierend auf VIA und Kolposkopiebeurteilung.
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1 Jahr
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Akzeptanz der Thermoablation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen am Vorhandensein geringfügiger/mäßiger unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung.
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6 Wochen
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Akzeptanz der Thermoablation
Zeitfenster: Am Tag 1
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Gemessen an der Zufriedenheit anhand einer neunstufigen Likert-Skala (von 1. Sehr unzufrieden bis 9. Sehr zufrieden).
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Am Tag 1
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Sicherheit der Thermoablation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen am Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Hauptermittler: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM/CE/05/08/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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