Ocena ablacji termicznej w leczeniu nowotworu szyjki macicy
28 września 2023 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer
Badanie podłużne w Burundi w celu oceny skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa ablacji termicznej w leczeniu nowotworu szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana składała się z kobiet z nieprawidłowym wynikiem testu VIA lub nieprawidłowym wynikiem badania kolposkopowego.
Łącznie 86 kobiet ze zmianami kwalifikującymi się do leczenia ablacyjnego zostało poinformowanych i poddanych zabiegowi ablacji termicznej.
Świadoma zgoda została podpisana przez każdego uczestnika.
Bezpośrednio po zabiegu pytano ich o poziom bólu podczas zabiegu oraz stopień zadowolenia z zabiegu.
Byli obserwowani po 6 tygodniach pod kątem jakichkolwiek powikłań i ponownie oceniani za pomocą VIA i kolposkopii po 12 miesiącach pod kątem wszelkich trwałych lub nawracających zmian oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bujumbura, Burundi, 2210
- Kamenge University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mieszkające w Burundi i kierowane do szpitala trzeciego stopnia po pozytywnym teście VIA
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana zajmująca 4 kwadranty szyjki macicy
- Niewidoczne połączenie płaskonabłonkowe (nie typ 1 TZ)
- Uszkodzenie pochwy lub szyjki macicy
- Subiektywna zmiana chorobowa raka szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Leczenie nowotworu szyjki macicy metodą ablacji termicznej
|
Kobiety badane pod kątem raka szyjki macicy za pomocą oględzin z rozcieńczonym kwasem octowym (VIA) wykazujące zmiany kwalifikujące się do leczenia ablacyjnego były leczone termiczną ablacją.
Zabieg polegał na przyłożeniu sondy do zmiany na 45 sekund w temperaturze 100 stopni Celsjusza, od jednej do pięciu aplikacji w zależności od wielkości zmiany.
Po leczeniu kobiety pytano o poziom bólu podczas zabiegu, stopień zadowolenia z zabiegu oraz czy poleciłyby ten zabieg swoim bliskim.
Kobiety miały wizytę kontrolną po 6 tygodniach w celu oceny ewentualnych powikłań zabiegu.
Kobiety poddano ponownemu badaniu przesiewowemu po 12 miesiącach, aby ocenić odsetek wyleczeń i wszelkie długoterminowe zdarzenia niepożądane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń na podstawie oceny VIA i kolposkopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność mierzona jest odsetkiem wyleczeń po 1 roku na podstawie oceny VIA i kolposkopii.
|
1 rok
|
|
Dopuszczalność ablacji termicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone występowaniem niewielkich/umiarkowanych zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji.
|
6 tygodni
|
|
Dopuszczalność ablacji termicznej
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Mierzona poziomem satysfakcji za pomocą dziewięciostopniowej skali Likerta (od 1. bardzo niezadowolony do 9. bardzo zadowolony).
|
W dniu 1
|
|
Bezpieczeństwo ablacji termicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone występowaniem ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvestre Bazikamwe, MD, Kamenge University Hospital, Burundi University, Bujumbura, Burundi
- Główny śledczy: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM/CE/05/08/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .