デイリーウェアの臨床評価 毎月の交換用シリコーンハイドロゲルトーリックコンタクトレンズ
2023年6月26日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の全体的な目的は、30 日間の毎日の装用による治験トーリック コンタクト レンズの臨床性能を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2 つのクロスオーバー着用シーケンスのうちの 1 つに無作為化されます。
被験者は、合計約60日間の研究への個々の参加期間のために、5回の来院に出席することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Fischer Laser Eye Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる;
- -プロトコルごとに必要なすべての研究訪問に喜んで参加することができます。
- 過去 3 か月間、毎週または毎月のトーリック ソフト コンタクト レンズを両眼に 1 週間に 5 日以上、1 日 10 時間以上装用したことがある。
- -研究参加期間中、習慣的なコンタクトレンズの着用をやめる意思がある;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする目の状態;
- -治験責任医師が決定したように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある薬物の使用;
- -過去12か月以内または研究中に計画された眼科手術;
- コンタクトレンズの装用中に点眼が必要な局所眼科用薬および人工涙液または再湿潤ドロップの使用;
- -同意前の3か月間のBiofinity Toric / Biofinity Toric XRコンタクトレンズの習慣的な着用;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID205255 トーリック、次にバイオフィニティ トーリック
Lehfilcon A トーリック コンタクト レンズを最初に装着し、comfilcon A トーリック コンタクト レンズを 2 番目にランダムに装着します。
各製品は、起床時間中に両側 (両目に) 週に少なくとも 5 日間装着され、30 日間にわたって 1 日あたり最大 10 ～ 12 時間の装着時間になります。
クリアケアは毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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指示に従って使用される FDA 認可のシリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズ
他の名前：
示されているように使用される市販のシリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズ
他の名前：
過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
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他の：バイオフィニティ トーリック、次に LID205255 トーリック
Comfilcon A トーリック コンタクト レンズを最初に装着し、lehfilcon A トーリック コンタクト レンズを 2 番目にランダムに装着します。
各製品は、起床時間中に両側 (両目に) 週に少なくとも 5 日間装着され、30 日間にわたって 1 日あたり最大 10 ～ 12 時間の装着時間になります。
クリアケアは毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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指示に従って使用される FDA 認可のシリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズ
他の名前：
示されているように使用される市販のシリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズ
他の名前：
過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究用レンズを使用した遠方視力 (VA)
時間枠：1日目と30日目、各装着期間（約30日間）
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、研究用レンズを装着した状態で各眼ごとに個別に収集されました。
VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力 (通常の遠方視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が優れていることを示します。
主要な有効性エンドポイントに対して事前に指定された推論はありません。したがって、仮説検証は実行されませんでした。
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1日目と30日目、各装着期間（約30日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。