Klinische Bewertung einer täglich getragenen monatlichen Ersatz-Silikon-Hydrogel-Toric-Kontaktlinse
26. Juni 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie ist die Beschreibung der klinischen Leistung einer torischen Kontaktlinse im Prüfstadium über 30 Tage täglichen Tragens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert 1 von 2 Crossover-Wear-Sequenzen zugeteilt.
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 5 Bürobesuchen teilnehmen, was einer individuellen Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie von etwa 60 Tagen entspricht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen;
- Erfolgreiches Tragen von wöchentlichen/monatlichen torischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
- Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme auf das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen zu verzichten;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt;
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie geplant;
- Jede Verwendung von topischen Augenmedikamenten und künstlichen Tränen- oder Wiederbenetzungstropfen, die während des Tragens von Kontaktlinsen einträufelt werden müssten;
- Gewöhnliches Tragen von Biofinity Toric/Biofinity Toric XR Kontaktlinsen in den 3 Monaten vor der Zustimmung;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: LID205255 Toric, dann Biofinity Toric
Die torischen Lehfilcon A-Kontaktlinsen wurden nach dem Zufallsprinzip zuerst getragen, die torischen Comfilcon A-Kontaktlinsen wurden als zweites getragen.
Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) im Wachzustand an mindestens 5 Tagen pro Woche getragen, mit einer Tragezeit von bis zu 10–12 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 30 Tagen.
CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
|
Von der FDA zugelassene torische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche torische Silikonhydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
|
|
Sonstiges: Biofinity Toric, dann LID205255 Toric
Die torischen Comfilcon A-Kontaktlinsen werden als erstes getragen, die torischen Lehfilcon A-Kontaktlinsen werden als zweites getragen, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) im Wachzustand an mindestens 5 Tagen pro Woche getragen, mit einer Tragezeit von bis zu 10–12 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 30 Tagen.
CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
|
Von der FDA zugelassene torische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche torische Silikonhydrogel-Kontaktlinsen, die wie angegeben verwendet werden
Andere Namen:
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fernvisus (VA) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30, jede Trageperiode (ca. 30 Tage)
|
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen mithilfe einer Buchstabentabelle erfasst.
VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen.
Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurden keine Schlussfolgerungen vorgegeben; Daher wurde kein Hypothesentest durchgeführt.
|
Tag 1 und Tag 30, jede Trageperiode (ca. 30 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLV201-C002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .