Évaluation clinique d'une lentille de contact torique en silicone hydrogel de remplacement mensuel à port quotidien
26 juin 2023 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif global de cette étude clinique est de décrire les performances cliniques d'une lentille de contact torique expérimentale sur 30 jours de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés pour 1 des 2 séquences d'usure croisée.
Les sujets devront assister à 5 visites de bureau, pour une durée individuelle totale de participation à l'étude d'environ 60 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Fischer Laser Eye Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude comme requis par le protocole ;
- Port réussi de lentilles de contact souples toriques hebdomadaires/mensuelles dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 10 heures par jour au cours des 3 derniers mois ;
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute affection oculaire qui contre-indique le port de lentilles cornéennes, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois ou prévue au cours de l'étude ;
- Toute utilisation de médicaments oculaires topiques et de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
- Port habituel de lentilles de contact Biofinity Toric/Biofinity Toric XR dans les 3 mois précédant le consentement ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID205255 Torique, puis Biofinity Torique
Lentilles de contact toriques Lehfilcon A portées en premier, avec lentilles de contact toriques comfilcon A portées en second, selon la randomisation.
Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant au moins 5 jours par semaine, avec jusqu'à 10 à 12 heures de port par jour sur une période de 30 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
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Lentilles de contact toriques en silicone hydrogel approuvées par la FDA utilisées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact toriques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce utilisées comme indiqué
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
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Autre: Biofinity Torique, puis LID205255 Torique
Lentilles de contact toriques Comfilcon A portées en premier, puis les lentilles de contact toriques lehfilcon A portées en second, selon la randomisation.
Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant au moins 5 jours par semaine, avec jusqu'à 10 à 12 heures de port par jour sur une période de 30 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
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Lentilles de contact toriques en silicone hydrogel approuvées par la FDA utilisées comme indiqué
Autres noms:
Lentilles de contact toriques en silicone hydrogel disponibles dans le commerce utilisées comme indiqué
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance (VA) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 1 et Jour 30, chaque période de port (environ 30 jours)
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L'acuité visuelle (VA) a été recueillie pour chaque œil individuellement avec les lentilles d'étude en place à l'aide d'un tableau de lettres.
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Aucune inférence n'a été pré-spécifiée pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité ; par conséquent, aucun test d'hypothèse n'a été effectué.
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Jour 1 et Jour 30, chaque période de port (environ 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLV201-C002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .