Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen käytön kuukausittaisen korvaavan silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arvio

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata tutkittavan toorisen piilolinssin kliinistä suorituskykyä 30 päivän päivittäisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ristikkäiskulumisjaksosta. Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan viidelle toimistovierailulle, jolloin yksilöllinen tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 60 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Vision Health Institute
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Fischer Laser Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • West Bay Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen;
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
  • Viikoittaisten/kuukausittaisten tooristen pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • halukas lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
  • Silmäkirurgia edellisen 12 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna;
  • Paikallisten silmälääkkeiden ja tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, joka vaatisi tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
  • Biofinity Toric/Biofinity Toric XR -piilolinssien tavanomainen käyttö 3 kuukauden aikana ennen lupaa;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LID205255 Toric, sitten Biofinity Toric
Lehfilcon A -toriset piilolinssit käytettiin ensin ja comfilcon A -toriset piilolinssit toisena satunnaistettuna. Jokaista tuotetta käytetään molemmin puolin (molempien silmien) valveillaoloaikana vähintään 5 päivää viikossa ja jopa 10-12 tuntia päivässä 30 päivän aikana. CLEAR CARE -laitetta käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
Laite: Lehfilcon A -toriset piilolinssit
FDA:n kirkkaat silikonihydrogeeli-toriset piilolinssit käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • LID205255 Toric
Laite: Comfilcon A -toriset piilolinssit
Kaupallisesti saatavilla olevat silikonihydrogeeli-toriset piilolinssit, joita käytetään ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Biofinity Toric
  • CooperVision® Biofinity® Toric
Laite: SELKEÄ HUOLTO
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut: Biofinity Toric, sitten LID205255 Toric
Comfilcon A -toriset piilolinssit käytettiin ensin ja lehfilcon A -toriset piilolinssit toiseksi satunnaistetusti. Jokaista tuotetta käytetään molemmin puolin (molempien silmien) valveillaoloaikana vähintään 5 päivää viikossa ja jopa 10-12 tuntia päivässä 30 päivän aikana. CLEAR CARE -laitetta käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
Laite: Lehfilcon A -toriset piilolinssit
FDA:n kirkkaat silikonihydrogeeli-toriset piilolinssit käytetty ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • LID205255 Toric
Laite: Comfilcon A -toriset piilolinssit
Kaupallisesti saatavilla olevat silikonihydrogeeli-toriset piilolinssit, joita käytetään ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Biofinity Toric
  • CooperVision® Biofinity® Toric
Laite: SELKEÄ HUOLTO
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30, kumpikin käyttöjakso (noin 30 päivää)
Näöntarkkuus (VA) kerättiin jokaisesta silmästä erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan kirjainkaavion avulla. VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta. Ensisijaiselle tehokkuuden päätepisteelle ei määritetty ennalta päätelmiä; siksi hypoteesitestausta ei suoritettu.
Päivä 1 ja päivä 30, kumpikin käyttöjakso (noin 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLV201-C002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lehfilcon A -toriset piilolinssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa