Klinické hodnocení měsíční silikonové hydrogelové torické kontaktní čočky denního nošení
26. června 2023 aktualizováno: Alcon Research
Celkovým cílem této klinické studie je popsat klinický výkon testované torické kontaktní čočky během 30 dnů denního nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 křížových sekvencí opotřebení.
Očekává se, že subjekty absolvují 5 návštěv v kanceláři s celkovou individuální dobou účasti ve studii přibližně 60 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv podle požadavků protokolu;
- Úspěšné nošení týdenních/měsíčních torických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců;
- Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Operace oka během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná během studie;
- Jakékoli použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Obvyklé nošení kontaktních čoček Biofinity Toric/Biofinity Toric XR během 3 měsíců před udělením souhlasu;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LID205255 Toric, poté Biofinity Toric
Torické kontaktní čočky Lehfilcon A byly nošeny jako první a torické kontaktní čočky comfilcon A byly nošeny jako druhé, podle náhodného výběru.
Každý výrobek bude nošen oboustranně (na obě oči) během bdělého stavu po dobu nejméně 5 dnů v týdnu, s dobou nošení až 10-12 hodin denně po dobu 30 dnů.
CLEAR CARE bude sloužit k nočnímu čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
|
Silikon-hydrogelové torické kontaktní čočky s certifikací FDA použité, jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikonové hydrogelové torické kontaktní čočky použité jak je uvedeno
Ostatní jména:
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
|
|
Jiný: Biofinity Toric, poté LID205255 Toric
Torické kontaktní čočky Comfilcon A byly nošeny jako první a torické kontaktní čočky lehfilcon A byly nošeny jako druhé, podle náhodného výběru.
Každý výrobek bude nošen oboustranně (na obě oči) během bdělého stavu po dobu nejméně 5 dnů v týdnu, s dobou nošení až 10-12 hodin denně po dobu 30 dnů.
CLEAR CARE bude sloužit k nočnímu čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
|
Silikon-hydrogelové torické kontaktní čočky s certifikací FDA použité, jak je uvedeno
Ostatní jména:
Komerčně dostupné silikonové hydrogelové torické kontaktní čočky použité jak je uvedeno
Ostatní jména:
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami
Časové okno: Den 1 a den 30, každé období nošení (přibližně 30 dní)
|
Zraková ostrost (VA) byla shromážděna pro každé oko jednotlivě s nasazenými studijními čočkami pomocí grafu s písmeny.
VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
Pro primární cílový parametr účinnosti nebyly předem specifikovány žádné závěry; proto nebylo provedeno žádné testování hypotéz.
|
Den 1 a den 30, každé období nošení (přibližně 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLV201-C002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Lehfilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika