Avaliação clínica de lentes de contato tóricas de silicone hidrogel de substituição mensal de uso diário
26 de junho de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo geral deste estudo clínico é descrever o desempenho clínico de uma lente de contato tórica experimental durante 30 dias de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 sequências de desgaste cruzadas.
Espera-se que os indivíduos compareçam a 5 visitas ao consultório, para uma duração individual total de participação no estudo de aproximadamente 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, conforme exigido pelo protocolo;
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas tóricas semanais/mensais em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses;
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado, conforme determinado pelo Investigador;
- Cirurgia ocular nos últimos 12 meses ou planejada durante o estudo;
- Qualquer uso de medicações oculares tópicas e lágrimas artificiais ou gotas reumectantes que requeiram instilação durante o uso de lentes de contato;
- Uso habitual de lentes de contato Biofinity Toric/Biofinity Toric XR nos 3 meses anteriores ao consentimento;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LID205255 Toric, então Biofinity Toric
Lehfilcon A toric lentes de contato usadas primeiro, com lentes de contato Comfilcon A toric usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por pelo menos 5 dias por semana, com até 10 a 12 horas de uso por dia durante um período de 30 dias.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
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Lentes de contato tóricas de silicone hidrogel aprovadas pela FDA usadas conforme indicado
Outros nomes:
Lentes de contato tóricas de silicone hidrogel disponíveis comercialmente usadas conforme indicado
Outros nomes:
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
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Outro: Biofinity Toric, depois LID205255 Toric
Lentes de contato Comfilcon A toric usadas primeiro, com lentes de contato lehfilcon A toric usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por pelo menos 5 dias por semana, com até 10 a 12 horas de uso por dia durante um período de 30 dias.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
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Lentes de contato tóricas de silicone hidrogel aprovadas pela FDA usadas conforme indicado
Outros nomes:
Lentes de contato tóricas de silicone hidrogel disponíveis comercialmente usadas conforme indicado
Outros nomes:
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância (VA) com lentes de estudo
Prazo: Dia 1 e Dia 30, cada período de uso (aproximadamente 30 dias)
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A acuidade visual (AV) foi coletada para cada olho individualmente com as lentes de estudo colocadas usando um gráfico de letras.
A VA foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
Nenhuma inferência foi pré-especificada para o endpoint primário de eficácia; portanto, nenhum teste de hipótese foi realizado.
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Dia 1 e Dia 30, cada período de uso (aproximadamente 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLV201-C002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .