Клиническая оценка силикон-гидрогелевых торических контактных линз с ежемесячной заменой ежедневного ношения
26 июня 2023 г. обновлено: Alcon Research
Общая цель этого клинического исследования — описать клинические характеристики исследуемой торической контактной линзы в течение 30 дней ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей перекрестного ношения.
Ожидается, что субъекты посетят 5 визитов в офис, при этом общая продолжительность индивидуального участия в исследовании составит примерно 60 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия;
- Желание и возможность посещать все учебные визиты в соответствии с протоколом;
- Успешное ношение еженедельных/ежемесячных торических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- готовность отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любое состояние глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано, как это определено исследователем;
- Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено Исследователем;
- Офтальмологические операции в течение предшествующих 12 месяцев или планируемые во время исследования;
- Любое использование местных глазных препаратов и искусственных слез или увлажняющих капель, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Привычное ношение контактных линз Biofinity Toric/Biofinity Toric XR в течение 3 месяцев до согласия;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID205255 Toric, затем Biofinity Toric
Торические контактные линзы Lehfilcon A, которые носили первыми, торические контактные линзы comfilcon A, которые носили вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый продукт будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в часы бодрствования не менее 5 дней в неделю, до 10-12 часов ношения в день в течение 30-дневного периода.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Торические силикон-гидрогелевые контактные линзы, одобренные FDA, используются по показаниям.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые торические контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
|
|
Другой: Biofinity Toric, затем LID205255 Toric
Торические контактные линзы Comfilcon A, которые носили первыми, торические контактные линзы lehfilcon A, которые носили вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый продукт будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в часы бодрствования не менее 5 дней в неделю, до 10-12 часов ношения в день в течение 30-дневного периода.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Торические силикон-гидрогелевые контактные линзы, одобренные FDA, используются по показаниям.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые торические контактные линзы, используемые по назначению.
Другие имена:
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами
Временное ограничение: День 1 и День 30, каждый период ношения (примерно 30 дней)
|
Остроту зрения (VA) измеряли для каждого глаза отдельно с исследуемыми линзами, используя буквенную диаграмму.
VA измеряли в логарифмическом отношении минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Для первичной конечной точки эффективности не было предварительно задано никаких выводов; поэтому проверка гипотез не проводилась.
|
День 1 и День 30, каждый период ношения (примерно 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLV201-C002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .