Evaluación clínica de una lente de contacto tórica de hidrogel de silicona de reemplazo mensual de uso diario
26 de junio de 2023 actualizado por: Alcon Research
El objetivo general de este estudio clínico es describir el rendimiento clínico de una lente de contacto tórica en investigación durante 30 días de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de uso cruzado.
Se espera que los sujetos asistan a 5 visitas al consultorio, por una duración individual total de participación en el estudio de aproximadamente 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo requiera el protocolo;
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos tóricos semanales/mensuales en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 10 horas al día durante los últimos 3 meses;
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador;
- Cirugía ocular en los 12 meses anteriores o planificada durante el estudio;
- Cualquier uso de medicamentos oculares tópicos y lágrimas artificiales o gotas humectantes que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Uso habitual de lentes de contacto Biofinity Toric/Biofinity Toric XR en los 3 meses anteriores al consentimiento;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID205255 Tórico, luego Biofinity Tórico
Los lentes de contacto tóricos Lehfilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto tóricos comfilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada producto se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante al menos 5 días a la semana, con un máximo de 10 a 12 horas de uso por día durante un período de 30 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
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Lentes de contacto tóricos de hidrogel de silicona aprobados por la FDA utilizados según lo indicado
Otros nombres:
Lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona disponibles en el mercado utilizadas como se indica
Otros nombres:
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
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Otro: Biofinity Toric, luego LID205255 Toric
Los lentes de contacto tóricos Comfilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto tóricos lehfilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada producto se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante al menos 5 días a la semana, con un máximo de 10 a 12 horas de uso por día durante un período de 30 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
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Lentes de contacto tóricos de hidrogel de silicona aprobados por la FDA utilizados según lo indicado
Otros nombres:
Lentes de contacto tóricas de hidrogel de silicona disponibles en el mercado utilizadas como se indica
Otros nombres:
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia (VA) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30, cada período de uso (aproximadamente 30 días)
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La agudeza visual (AV) se recolectó para cada ojo individualmente con lentes de estudio en su lugar usando un gráfico de letras.
VA se midió en logaritmo ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
No se especificaron previamente inferencias para el criterio principal de valoración de la eficacia; por lo tanto, no se realizó ninguna prueba de hipótesis.
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Día 1 y Día 30, cada período de uso (aproximadamente 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLV201-C002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .