Kliniczna ocena torycznych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych do codziennej wymiany co miesiąc
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest opisanie skuteczności klinicznej eksperymentalnej torycznej soczewki kontaktowej przez 30 dni codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji noszenia crossover.
Oczekuje się, że osoby badane będą uczestniczyć w 5 wizytach w gabinecie, na łączny indywidualny czas uczestnictwa w badaniu wynoszący około 60 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z protokołem;
- Pomyślne noszenie tygodniowych/miesięcznych torycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określony przez Badacza;
- Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Operacja okulistyczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w trakcie badania;
- Jakiekolwiek stosowanie miejscowych leków do oczu i sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych Biofinity Toric/Biofinity Toric XR w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LID205255 Toric, a następnie Biofinity Toric
Toryczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, a toryczne soczewki kontaktowe comfilcon A noszone jako drugie, losowo.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez co najmniej 5 dni w tygodniu, z czasem noszenia do 10-12 godzin dziennie przez okres 30 dni.
CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
|
Silikonowo-hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA, używane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Dostępne w handlu silikonowe hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
|
|
Inny: Biofinity Toric, a następnie LID205255 Toric
Toryczne soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone jako pierwsze, a toryczne soczewki kontaktowe lehfilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez co najmniej 5 dni w tygodniu, z czasem noszenia do 10-12 godzin dziennie przez okres 30 dni.
CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
|
Silikonowo-hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA, używane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Dostępne w handlu silikonowe hydrożelowe toryczne soczewki kontaktowe stosowane zgodnie ze wskazaniami
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami do nauki
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 30, każdy okres noszenia (około 30 dni)
|
Ostrość wzroku (VA) zbierano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując tablicę literową.
VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Nie określono z góry żadnych wniosków dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności; dlatego nie przeprowadzono testowania hipotez.
|
Dzień 1 i Dzień 30, każdy okres noszenia (około 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLV201-C002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .