Valutazione clinica di una lente a contatto torica in silicone idrogel a sostituzione mensile da indossare quotidianamente
26 giugno 2023 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo generale di questo studio clinico è descrivere le prestazioni cliniche di una lente a contatto torica sperimentale per 30 giorni di utilizzo quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di usura incrociata.
I soggetti dovranno partecipare a 5 visite ambulatoriali, per una durata individuale totale della partecipazione allo studio di circa 60 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Fischer Laser Eye Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio come richiesto dal protocollo;
- Uso riuscito di lenti a contatto toriche morbide settimanali/mensili in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
- Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo Sperimentatore;
- Chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti o pianificata durante lo studio;
- Qualsiasi uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
- Uso abituale di lenti a contatto Biofinity Toric/Biofinity Toric XR nei 3 mesi precedenti il consenso;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: LID205255 Toric, poi Biofinity Toric
Lenti a contatto toriche Lehfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche comfilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per almeno 5 giorni alla settimana, con un massimo di 10-12 ore di utilizzo al giorno per un periodo di 30 giorni.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto.
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Lenti a contatto toriche in silicone idrogel approvate dalla FDA utilizzate come indicato
Altri nomi:
Lenti a contatto toriche in silicone idrogel disponibili in commercio utilizzate come indicato
Altri nomi:
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
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Altro: Biofinity Toric, quindi LID205255 Toric
Lenti a contatto toriche Comfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche lehfilcon A indossate per seconde, come randomizzato.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per almeno 5 giorni alla settimana, con un massimo di 10-12 ore di utilizzo al giorno per un periodo di 30 giorni.
CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto.
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Lenti a contatto toriche in silicone idrogel approvate dalla FDA utilizzate come indicato
Altri nomi:
Lenti a contatto toriche in silicone idrogel disponibili in commercio utilizzate come indicato
Altri nomi:
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30, ogni periodo di utilizzo (circa 30 giorni)
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L'acuità visiva (VA) è stata raccolta individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione utilizzando un grafico a lettere.
VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR).
Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
Nessuna inferenza è stata pre-specificata per l'endpoint primario di efficacia; pertanto, non è stato eseguito alcun test di ipotesi.
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Giorno 1 e Giorno 30, ogni periodo di utilizzo (circa 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLV201-C002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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