Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af en månedlig udskiftning af silikonehydrogel torisk kontaktlinse til daglig brug

26. juni 2023 opdateret af: Alcon Research
Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse er at beskrive den kliniske ydeevne af en torisk prøvekontaktlinse over 30 dages daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 crossover-slidsekvenser. Forsøgspersonerne forventes at deltage i 5 kontorbesøg med en samlet individuel varighed af deltagelse i undersøgelsen på cirka 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg som krævet i henhold til protokol;
  • Vellykket brug af ugentlige/månedlige toriske bløde kontaktlinser i begge øjne i mindst 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Villig til at holde op med at bære sædvanlige kontaktlinser i løbet af studiedeltagelsen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver øjenlidelse, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren;
  • Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af efterforskeren;
  • Øjenkirurgi inden for de foregående 12 måneder eller planlagt under undersøgelsen;
  • Enhver brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, der ville kræve inddrypning under kontaktlinsebrug;
  • Sædvanligt brug af Biofinity Toric/Biofinity Toric XR kontaktlinser i de 3 måneder forud for samtykke;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID205255 Toric, derefter Biofinity Toric
Lehfilcon A toriske kontaktlinser brugt først, med comfilcon A toriske kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i mindst 5 dage om ugen, med op til 10-12 timers brug om dagen over en 30-dages periode. CLEAR CARE vil blive brugt til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser.
Enhed: Lehfilcon A toriske kontaktlinser
FDA-godkendte silikone hydrogel toriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • LID205255 Toric
Enhed: Comfilcon A toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel toriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • Biofinity Toric
  • CooperVision® Biofinity® Toric
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
Andet: Biofinity Toric, derefter LID205255 Toric
Comfilcon A toriske kontaktlinser brugt først, med lehfilcon A toriske kontaktlinser brugt som tilfældige. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i mindst 5 dage om ugen, med op til 10-12 timers brug om dagen over en 30-dages periode. CLEAR CARE vil blive brugt til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser.
Enhed: Lehfilcon A toriske kontaktlinser
FDA-godkendte silikone hydrogel toriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • LID205255 Toric
Enhed: Comfilcon A toriske kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel toriske kontaktlinser brugt som angivet
Andre navne:
  • Biofinity Toric
  • CooperVision® Biofinity® Toric
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 1 og dag 30, hver slidperiode (ca. 30 dage)
Synsstyrke (VA) blev indsamlet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Ingen slutninger var forudspecificeret for det primære effektmål; derfor blev der ikke udført hypotesetestning.
Dag 1 og dag 30, hver slidperiode (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV201-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lehfilcon A toriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner