Klinisk vurdering av en månedlig erstatning av silikonhydrogel torisk kontaktlinse
26. juni 2023 oppdatert av: Alcon Research
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å beskrive den kliniske ytelsen til en torisk kontaktlinse under 30 dager med daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 2 crossover slitasjesekvenser.
Det forventes at forsøkspersonene deltar på 5 kontorbesøk, for en total individuell varighet av deltakelse i studien på omtrent 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema;
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk som kreves i henhold til protokollen;
- Vellykket bruk av myke ukentlige/månedlige toriske kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser under varigheten av studiedeltakelsen;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver øyelidelse som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
- Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
- Øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt under studien;
- All bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under bruk av kontaktlinser;
- Vanlig bruk av kontaktlinser fra Biofinity Toric/Biofinity Toric XR i 3 måneder før samtykket;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID205255 Toric, deretter Biofinity Toric
Lehfilcon A toriske kontaktlinser brukt først, med comfilcon A toriske kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i minst 5 dager per uke, med opptil 10-12 timers brukstid per dag over en 30-dagers periode.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
|
FDA-godkjente silikon hydrogel toriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel toriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
|
|
Annen: Biofinity Toric, deretter LID205255 Toric
Comfilcon A toriske kontaktlinser brukt først, med lehfilcon A toriske kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i minst 5 dager per uke, med opptil 10-12 timers brukstid per dag over en 30-dagers periode.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
|
FDA-godkjente silikon hydrogel toriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel toriske kontaktlinser brukt som angitt
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Dag 1 og dag 30, hver bruksperiode (ca. 30 dager)
|
Synsskarphet (VA) ble samlet for hvert øye individuelt med studielinser på plass ved hjelp av et bokstavdiagram.
VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Ingen slutninger ble forhåndsspesifisert for det primære effektivitetsendepunktet; derfor ble det ikke utført hypotesetesting.
|
Dag 1 og dag 30, hver bruksperiode (ca. 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLV201-C002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .