Klinische beoordeling van een torische siliconen hydrogel contactlens die dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen
26 juni 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het algemene doel van deze klinische studie is het beschrijven van de klinische prestatie van een torische contactlens voor onderzoek gedurende 30 dagen dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 crossover-slijtagesequenties.
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 5 kantoorbezoeken bijwonen, voor een totale individuele duur van deelname aan het onderzoek van ongeveer 60 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen zoals vereist volgens het protocol;
- Succesvol dragen van wekelijkse/maandelijkse zachte torische contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de Onderzoeker;
- Oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden of gepland tijdens het onderzoek;
- Elk gebruik van lokale oogmedicatie en kunstmatige traan- of bevochtigingsdruppels die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
- Gewoonlijk dragen van Biofinity Toric/Biofinity Toric XR contactlenzen in de 3 maanden voorafgaand aan toestemming;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID205255 Toric, dan Biofinity Toric
Lehfilcon A torische contactlenzen eerst gedragen, met comfilcon A torische contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt bilateraal (in beide ogen) tijdens de nachtelijke uren gedurende ten minste 5 dagen per week gedragen, met een draagtijd van maximaal 10-12 uur per dag gedurende een periode van 30 dagen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Door de FDA goedgekeurde siliconen hydrogel torische contactlenzen gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare torische contactlenzen van siliconenhydrogel gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
|
|
Ander: Biofinity Toric, dan LID205255 Toric
Comfilcon A torische contactlenzen eerst gedragen, met lehfilcon A torische contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt bilateraal (in beide ogen) tijdens de nachtelijke uren gedurende ten minste 5 dagen per week gedragen, met een draagtijd van maximaal 10-12 uur per dag gedurende een periode van 30 dagen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Door de FDA goedgekeurde siliconen hydrogel torische contactlenzen gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
In de handel verkrijgbare torische contactlenzen van siliconenhydrogel gebruikt zoals aangegeven
Andere namen:
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 30, elke draagperiode (ongeveer 30 dagen)
|
Gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met studielenzen op hun plaats met behulp van een letterkaart.
VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Er waren geen conclusies vooraf gespecificeerd voor het primaire effectiviteitseindpunt; daarom werd geen hypothesetest uitgevoerd.
|
Dag 1 en Dag 30, elke draagperiode (ongeveer 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLV201-C002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .