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意識下鎮静下での経皮的高周波アブレーション中の HFNC と低酸素症:ランダム化臨床試験

2024年2月9日 更新者:Wang Jiangling、Zhejiang Cancer Hospital

意識下鎮静下での経皮的高周波アブレーション中の高流量鼻カニューレ酸素療法と低酸素症:無作為化臨床試験

背景:プロポフォールベースの鎮静麻酔は経皮的高周波アブレーションで広く使用されており、低酸素症はこの処置中に最も頻繁に起こる有害事象の 1 つです。 これまでのところ、低酸素症を予防する効果的な方法は見つかっていません。 この研究の目的は、最大 60L/分の加温加湿酸素を供給できる高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法下で低酸素症の発生率が異なるかどうかを評価することでした。

方法: 無作為化前向き二重盲検研究で、プロポフォール鎮静に基づく経皮的高周波アブレーションを受ける 318 人の患者が 2 つのグループに割り当てられました。グループ (O2 [40 L/分] は HFNC 経由で供給されました)。 主な結果は、手術中の低酸素症の発生率です。 他の有害事象も記録されました。

調査の概要

詳細な説明

中国科学院癌病院の倫理委員会の承認を受けた後(承認番号IRB-2022)。 この研究は、Clinicaltrials に患者が登録される前に登録されました。すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 この調査は、2022 年 2 月 1 日から 2022 年 8 月 31 日まで実施されました。 経皮的ラジオ波焼灼療法を受けている 18 ~ 75 歳の ASA 身体状態 I および II の 100 人の成人胃がん患者が、この研究に登録されました。

術前の準備 3 誘導心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧を基本的なモニタリングのために測定しました。 アブレーション針を最初に腫瘍に挿入する前に、7mlの2%リドカインを投与することにより、局所麻酔を導入した。 次に、0.15 mg/kg オキシコドン (生理食塩水で 1 mg/ml に希釈; Mundipharma、Vantaa、フィンランド) を両群に投与しました。 数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 を超える場合、または患者に明らかに望ましくない身体の動きがある場合は、レスキュー オピオイドが投与されました。 レスキュー OXY 投与量は 0.05 mg/kg で、総投与量は 0.25 mg/kg を超えないようにしました。 血圧は、薬物投与後または麻酔科医の裁量で、3分ごとおよび2分ごとに測定されました。 すべての患者は、Aldrete スコアが 9 ~ 10 になるまで、少なくとも 30 分間、監視下で PACU に留まりました。平均血圧、心拍数、および呼吸数が記録されました。 プロポフォールの効果部位濃度は、最初は 1.3 ug/ml で、鎮静スコアを 3 ~ 4 に維持するために 0.3 ug/ml ずつ段階的に調整されます。 鎮静の深さは、OAA/S によって 3 分ごとに評価および記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 < 年齢 < 75 歳;
  • ASA 物理状態 I および II。 .経皮的ラジオ波焼灼療法を受けている。

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
  • アメリカ麻酔学会 (ASA) クラス >III;
  • 麻酔薬に対するアレルギー;
  • 鼻血または凝固障害の傾向;
  • 局所感染(例. 口、鼻、または喉の感染症);
  • -うっ血性心不全、重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症などの心疾患、開胸術を含む心臓手術(例、冠動脈バイパス移植または弁置換術) 過去6か月; -過去6か月の急性心筋梗塞;血行動態の不安定性を伴う急性不整脈(頻脈および徐脈を含む);
  • -診断された慢性閉塞性肺疾患(COPD)またはその他の現在の急性または慢性肺疾患 追加の慢性または間欠的酸素療法を必要とする;
  • 頭蓋内圧の上昇;
  • 体温が 37.5 C を超えると定義される発熱。
  • 重度の貧血 (30g/L < ヘモグロビン <6g/L);
  • 緊急手術;
  • 患者は参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:鼻カニューレ群
HFNCから6L/minの加温加湿酸素を供給
高流量鼻カニューレ (HFNC) 治療器を介した 6L/分の加温加湿酸素。
実験的:ハイフロー鼻カニューレ (HFNC)
HFNCから40L/minの加温加湿酸素を供給
高流量鼻カニューレ (HFNC) 治療装置を介した 40L/分の加温加湿酸素。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症
時間枠:手続き全体を通して
2 つのグループ間の低酸素症/飽和度低下の発生率を観察します。
手続き全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ji Zhu, Ph.D、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2022-262

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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